中国工商银行关于贯彻执行《结汇、售汇及付汇管理暂行规定》的有关问题的通知

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陕西省人民政府


陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

陕西省人民政府令第115号

　　
《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》已经省政府2006年第29次常务会议通过，现予发布，自2006年12月10日起施行。











代省长：袁纯清



二○○六年十一月四日







陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法







第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。



第二条 本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。



前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。



第三条 省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。



县级以上人民政府有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。



第四条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。



第五条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。



医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。



第六条 个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。



计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。



第七条 本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报经所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。



第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。



乡镇卫生院代为采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。



第九条 医疗机构购进药品，应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。



第十条 医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录保存时间不得少于３年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后１年。



第十一条 医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。



第十二条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。



医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。



第十三条 医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，防止对药品产生污染。



医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。



第十四条 医院类别的医疗机构经批准配制的中药制剂，经省人民政府食品药品监督管理部门批准，可以委托药品生产企业或者有《制剂许可证》的医疗机构制剂室配制。



第十五条 医疗机构内部科室不得私设药房，医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。



医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。



第十六条 医疗机构不得使用假药、劣药。



医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。



医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，同时送药品检验机构检验；检验确定为假药、劣药的，应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。



第十七条 医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。



医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。



第十八条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。



第十九条 医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。



医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。



第二十条 医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：



（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；



（二）购货数量、购进价格、购货日期；



（三）生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；



（四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。



购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。



第二十一条 医疗机构储存医疗器械的库房，应当符合法律、法规、规章或者省人民政府食品药品监督管理部门规定的条件。



第二十二条 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。医疗机构不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围。



医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售。



第二十三条 医疗机构在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并按有关规定处理。



医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经质量技术监督行政部门指定的检定机构检定合格方可使用。



第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录。记录内容包括：



（一）患者姓名、联系地址、电话；



（二）手术日期、手术医师姓名；



（三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；



（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。



植入性医疗器械使用记录应当永久保存。



第二十五条 医疗机构应当执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定。对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标方式采购药品的，应当依法采取招标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。



医疗机构应当对患者使用的药品、医疗器械实行价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品、医疗器械的价格清单。



第二十六条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。



第二十七条 违反本办法第六条第二款、第七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改的，处以200元以上1000元以下的罚款。



第二十八条 违反本办法第十条、第二十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上3000元以下的罚款。



第二十九条 违反本办法第十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上2万元以下的罚款。



第三十条 违反本办法第十四条规定，未经省人民政府食品药品监督管理部门批准，委托其他单位生产医疗机构制剂的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂，并处以2000元以上2万元以下的罚款。



第三十一条 违反本办法第十五条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上1万元以下的罚款。



第三十二条 违反本办法第十六条第二款、第三款规定，未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由所在地食品药品监督管理部门予以警告，并处以200元以上1000元以下的罚款。



第三十三条 违反本办法第十七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上5000元以下的罚款。



第三十四条 违反本办法规定，医疗机构购进或者使用不符合注册标准的医疗器械的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁，并处以200元以上2000元以下的罚款。



第三十五条 违反本办法规定的其他行为，法律法规规定处罚的，从其规定。



第三十六条 食品药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。



第三十七条 本办法自2006年12月10日起施行。




国家海洋局


中国海洋环境监测系统——海洋站和志愿船观测系统建设项目管理办法

第一章 总则
第一条 为了加强对中国海洋环境监测系统—海洋站和志愿船观测系统建设项目（以下简称项目）的管理，保证项目的顺利实施及总体目标的实现，特制定本办法。
第二条 项目实施实行统一领导、统一管理、统一设计、统筹规划、分步实施的原则。
第三条 项目实施需各沿海省（市、区）人民政府和有关部门的支持和参与，充分发挥各方面的积极性，建设和完善全国的海洋环境监测系统。

第二章 项目组织机构
第四条 成立项目领导小组，下设项目办公室和项目技术组。
第五条 项目领导小组是项目的指导和决策机构，贯彻落实国家计委对项目的批复精神，负责对项目的统一领导，并监督实施。项目领导小组组长由国家海洋局领导担任，副组长分别由局海洋环境保护司、办公室（财务司）领导担任，成员由各分局、预报中心、监测中心、信息中心、海洋技术研究所的领导组成。
第六条 项目办公室是项目领导小组的办事机构，贯彻执行项目领导小组的决定，负责项目实施的组织和管理。项目办公室设在海洋环境保护司，办公室主任由海洋环境保护司领导担任，成员由海洋环境保护司和办公室（财务司）有关人员组成。
第七条 项目技术组是项目的技术支持机构，在项目办公室的组织和协调下开展工作。负责技术工作的组织、协调、指导和监督。技术组由与项目有关的技术人员组成。

第三章 项目方案编制
第八条 根据项目可行性研究报告和国家计委的批复精神并结合实际情况编制项目总体方案。
第九条 项目总体方案的编制应本着实事求是的原则，考虑需求和可行两个方面，突出重点，兼顾一般，充分发挥国家投资的效率。
第十条 项目总体方案须经项目领导小组审议并报国家海洋局局长办公会议审定。
第十一条 根据总体方案的内容和要求，编制总体技术方案和总体实施方案，并对项目进行分解，划分成若干个分项目。
第十二条 各分项目承担单位应根据项目总体方案、总体技术方案和总体实施方案，编制本单位所承担的分项目具体技术方案和具体实施方案。分项目可分成若干子项目，每个子项目须在充分论证的基础上，编制具体设计方案、技术方案、实施方案和项目工程书。

第四章 项目的实施
第十三条 项目的实施按国家有关项目法人责任制规定，实行合同制管理。项目领导小组组长为该项目法人代表；各分项目承担单位须确定分项目法人代表。由项目领导小组组长与分项目法人代表签定项目合同。
第十四条 项目办公室组织对各分项目承担单位的具体设计方案、技术方案、实施方案和项目工程书进行审核，经项目领导小组批准后，下达分项目任务（预期目标、任务内容、进度、成果及经费安排等）。
第十五条 分项目承担单位须建立相应的组织机构，负责分项目实施的组织和管理。分项目法人代表对本单位所承担的分项目负全面责任。
第十六条 分项目承担单位应严格履行项目合同。在实施过程中确需对分项目的部分内容（包括分项目所含的各子项目建设目标、任务内容、建设进度、经费安排等）进行调整时，须提前向项目办公室提出书面申报，经项目办公室批复后方可进行。
第十七条 分项目的实施实行双月报告制度，各分项目承担单位应在双月的25日前向项目办公室书面报告本单位分项目合同的执行情况。
第十八条 项目办公室组织对项目跟踪检查和中期评估。若发现未履行项目合同的，项目领导小组追究分项目法人代表的责任。
第十九条 项目办公室和分项目承担单位应采取边实施边培训的方式，组织多种形式的人员培训工作。
第二十条 项目实施过程中各级业务主管部门应及时总结经验，制定与项目建设相配套的自动化观测仪器操作规程，海洋站、志愿船、平台观测系统管理办法，建立一整套适用项目完成后有效运行的工作模式和管理制度。

第五章 项目的招投标
第二十一条 项目系统集成及仪器设备的选型、购置由国家海洋局统一进行，并实行招投标方式。
第二十二条 项目技术组对系统集成和仪器设备提出技术要求和指标后，由项目办公室编制项目招投标工作计划，并组织拟定项目招标书，经项目领导小组审批后。进行招标。
第二十三条 中标的系统集成及仪器设备合同书由项目领导小组组长签署。
第二十四条 对不宜采取招标方式购置的系统集成及仪器设备，由项目办公室按项目技术组提出的技术指标和选型方案，进行统一购置。

第六章 项目经费的管理
第二十五条 项目经费的管理严格按照财政部关于国债专项资金实行“专户管理、部门直接拨付资金”的通知要求执行（财基字〔1999〕530号）。对于经费的使用必须贯彻量入为出、勤俭节约、精打细算的原则，确保项目的完成。
第二十六条 国家海洋局对项目经费实行预算单列，单独核算，专款专用。分项目承担单位不得以任何形式截留、挪用或挤占。
第二十七条 项目办公室编制项目经费预算及拨款进度表，经项目领导小组审议通过并报项目领导小组组长和主管财务部门的局领导批准后，列入财务拨款计划，由财务部门按批准后的拨款计划实施拨付。
未列入项目经费预算的项目经费须另行报批后拨付。
第二十八条 各级财务、审计部门根据国家财务、审计管理制度，对项目经费的使用情况进行监督、检查。项目承担单位要接受上级财务、审计和项目办公室的监督、检查。
第二十九条 对未按项目合同规定的条款进行的，应终止拨款，并视情况作出处理。

第七章 项目验收
第三十条 由项目领导小组主持对项目的验收。
第三十一条 分项目承担单位在任务完成后，应按合同的要求，向项目办公室提交申请验收报告。
第三十二条 项目验收不合格的，视情况追究项目法人代表的责任。
第三十三条 项目验收后，对在项目实施中作出成绩的单位和个人给予奖励。
第三十四条 项目完成后，应按国家有关档案管理规定，将各种资料整理归档，不得散失和个人占有。归档资料包括： 海洋站点布局图、建设工程图纸、仪器设备招投标文件、仪器设备选型报告、土地产权证明、使用权协议、验收报告等。

第八章 附则
第三十五条 分项目承担单位，应根据本办法制定项目管理实施细则，报项目办公室备案。
第三十六条 本办法自项目领导小组批准之日起实施。
第三十七条 本办法由项目办公室负责解释。