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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 22:18:47  浏览:8371   来源:法律资料网
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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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国家税务总局关于进一步强化个人所得税征收管理的通知

国家税务总局


国家税务总局关于进一步强化个人所得税征收管理的通知
国家税务总局



各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局:
1994年以来,在各级政府的关心和支持下,个人所得税征管不断加强,收入连年大幅度增长,征管工作取得明显成效。但是,应当清醒地看到,个人所得税征管工作离要求仍有较大差距,人们的纳税观念还很淡薄,偷逃税现象仍很普遍,税收流失严重,个人所得税的作用未能充分
发挥。各级税务机关要积极采取措施,进一步加强和改进个人所得税征收管理,努力提高全民依法纳税意识,改善税收征管环境,落实征管制度,规范征管程序,加大稽查力度,严厉打击偷逃个人所得税的犯罪活动,切实把个人所得税征管工作提高到一个新的水平。现将有关问题通知如下

一、切实加强组织领导,搞好部门间的协作配合。个人所得税是地方财政收入的主要来源之一,发展潜力巨大,但税源不易监控,征管难度很大,各级税务机关务必加强对个人所得税征管工作的领导,在工作部署上将其列入重要议事日程,在人、财、物方面增加必要的投入,继续争取
地方党政领导的重视和支持,协调好同公、检、法及银行、工商、宣传等部门的关系,保障严格执法,共同创造个人所得税征收管理的良好社会环境。
二、加大税法宣传力度,注重税法宣传效果。税法宣传是提高公民纳税意识、加强税收征管的一项基础性工作。为此,税法宣传工作要做到经常化、制度化,积极通过各种途径和运用多种形式进行宣传,让税法走进千家万户,逐步提高全民纳税意识。在宣传内容上,既要有一般性宣传
,又要有针对特定对象、突出特定内容的宣传;既要抓主动、诚实申报纳税的正面宣传,又要抓偷逃税案件的反面典型宣传;经法院判决处理的大案,要做好系统宣传报导。在今后几年内,应注意在税法宣传的针对性和效果上多下功夫,做出更加突出的成绩。
三、大力强化代扣代缴工作。代扣代缴是个人所得税征管的主要方式,也是控制税源和保证税款及时均衡入库的主要途径,做好代扣代缴工作可以收到事半功倍的效果。为此,各级税务机关要认真落实总局制定下发的《个人所得税代扣代缴暂行办法》和有关规定,做到:(一)摸清扣
缴义务人底数,掌握其基本情况,在此基础上建立扣缴义务人档案;(二)以文书形式明确扣缴义务人的权利、义务和法律责任;(三)落实扣缴义务人申报制度,规范扣缴义务人扣缴税款和申报的程序;(四)对扣缴义务人进行业务培训,指导并监督扣缴义务人正确使用扣缴报告表和代
扣代缴税款凭证。
四、要突出重点,强化对高收入者的征管。税务机关要始终把高收入者作为个人所得税征管的重点。高收入者一般人员流动性大、收入来源地域分布广、收入渠道多,较难控管。为强化对高收入者的征管,充分发挥个人所得税调节收入分配的使用,税务机关要切实做到:(一)基层征
管单位要建立必要的信息渠道,掌握辖区内高收入者(如演艺界明星,三资企业的董事、经营,建筑安装业承包人,具有特殊技能的自由职业者,经营规模较大的个体业主等)的基本情况。(二)对高收入者,要按照总局制定的《个人所得税自行申报纳税斩行办法》,逐步实行自行申报纳
税,并对同一纳税人的自行申报情况和扣缴义务人申报扣缴情况进行交叉稽核。(三)定期对高收入者及基层征收人员分别进行申报纳税和受理申报纳税的辅导,规范申报纳税程序。(四)加强对高收入者自行申报纳税情况的检查,对于虚假申报和拒不申报的要依法严肃处理。(五)对高
收入者进行编号建档。其编号应使用身份证或其他身份证件号码,该号码同时使用于扣缴报告表和支付收入明细表。纳税人档案内容包括:1.纳税人基本情况:纳税人姓名、身份证或其他身份证件号码、户籍、住址、工作单位、职务、主要收入来源、家庭成员组成;2.纳税人自行申报
纳税申报表、完税凭证;3.扣缴义务人扣缴报告表、代扣代收税款凭证;4.自行申报情况和扣缴申报情况的交叉稽核结果,两种申请情况不符时的处理决定;5.对纳税人进行税务稽查的稽查处理报告。
五、巩固扣缴义务人申报支付个人收入明细表制度试点。1996年以来,各地按照总局要求实行了扣缴义务人申报支付个人收入明细表制度试点。经过一年的运行,取得了一些经验,也暴露出一些问题,各地要认真总结,巩固、完善试点工作,充分利用好支付个人收入明细表,加强
交叉稽核工作,使该项制度充分发挥监控个人收入、强化征收管理的作用。
六、加强对劳务报酬所得的控管。为了防止纳税人将劳务报酬所得化整为零,将一笔所得分多次收取,逃避纳税,加强对劳务报酬所得的征得,各地可试行预扣税款,纳税人申报后进行清算的征收方式,或实行纳税保证金制度。
七、坚持做好个人所得税专项检查工作。税务机关要把个人所得税的检查作为税务检查工作的重点,根据《国务院办公厅转发财政部、国家税务总局关于加强个人所得税征收管理意见的通知》(国办发〔1994〕81号)的精神,每年至少开展一次个人所得税专项检查。县以上(含
县)各级税务机关要成立专项检查领导小组,一把手或主管领导要亲自负责,按组织宣传、自查申报、重点检查和总结整改4个阶段部署专项检查工作,并根据当地实际情况确定检查的重点对象和重点内容。各地在专项检查工作结束后,要写出书面报告,并填写“个人所得税专项检查报告
汇总表”(表样见国税发〔1995〕176号通知附表),于次年3月底前一并报送总局。
八、加大执法力度,严肃查处大案要案,震慑偷逃税犯罪分子。各地应充分利用专项检查和群众举报等提供的线索,集中力量,排除阻力,依法查处重大偷税案件。对于偷税违法犯罪,要根据刑法、税收征管法及《国家税务总局关于个人所得税偷税案件查处中有关问题的补充通知》(
国税函〔1996〕602号)和《国家税务总局关于不申报缴纳税款定性问题的批复》(国税函〔1997〕91号)的规定,依法定性和处罚,决不能姑息迁就。上级税务机关要全力支持和积极协调下级税务机关查处大案要案工作。
九、建立健全个人所得税征管机构,充实征管和检查力量。为了适应个人所得税征管和检查任务日益繁重的需要,加强对这项工作的组织领导,总局建议各地凡没有成立个人所得税管理机构的,都应设立专门机构,并充实个人所得税征管和检查人员。
十、个人所得税征管逐步实行计算机管理。个人所得税征管的计算机管理,是建立严密、有效的税收监控网络的重要内容,各级税务机关都要给予高度重视,并结合本地实际逐步将计算机用于个人所得税的征收管理。个人所得税计算机管理的主要要求是:广泛采集个人收入信息,以纳

税人、扣缴义务人编码为基础建立个人所得税纳税人和扣缴义务人档案系统;能对纳税人和扣缴义务人的申报进行逻辑复核;对纳税人和扣缴义务人的申报能进行交叉核对;筛选税收稽查对象;通过网络对不同区域的纳税人信息进行交换和汇总。
希望各地接此通知后,结合本地实际情况,认真贯彻落实,研究制定有关具体办法,采取有效措施,切实推进强化个人所得税的征收管理工作。





1997年4月17日

长沙市人民政府关于印发《长沙市行政问责办法》的通知

湖南省长沙市人民政府


长沙市人民政府关于印发《长沙市行政问责办法》的通知

长政发〔2010〕18号


各区、县(市)人民政府,市直机关各单位:

  现将《长沙市行政问责办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



长沙市人民政府

                         二O一O年八月十六日



长沙市行政问责办法


第一章 总 则


  第一条 为推进依法行政,强化行政责任,根据《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》、《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》、《湖南省行政程序规定》等相关法律、法规、规章,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政机关及其公务员和行政机关任命的其他人员,因故意或者重大过失,实施了违法或不当行政行为,影响行政管理秩序,或因不履行或不正确履行法定职责,损害国家利益、公共利益或者行政管理相对人合法权益,造成较大损失或者不良影响的,依照本办法进行问责。
  前款所称不履行法定职责,包括拒绝、放弃、推诿、不完全履行职责等情形;不正确履行法定职责,包括无合法依据以及不依照规定程序、权限和时限履行职责等情形。
  第三条 行政问责坚持实事求是、权责一致、错责相当、惩教结合、依法有序的原则。
  第四条 行政机关公务员和行政机关任命的其他人员受到问责,同时需要追究纪律责任的,依照有关规定办理;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。


  第二章 行政问责的情形、方式及适用


  第五条 具有下列情形之一的,对行政机关及其公务员和行政机关任命的其他人员进行行政问责:
  (一)违反依法决策、科学决策和民主决策要求,发生决策失误,造成较大经济损失、生态环境破坏或者不良影响的;
  (二)违法或不当行使行政权力,损害公共利益、行政管理相对人合法权益或者造成不良影响的;
  (三)对国家法律、法规或者上级国家机关的决策和部署执行不力、效能低下,给公共利益、行政管理相对人合法权益、国家财产造成较大损失或者影响政府整体工作部署落实的;
  (四)不认真履行管理职责,防范不力、处置失当,致使国家和人民利益、行政管理相对人合法权益遭受较大损害或者造成不良影响的;
  (五)其他给国家利益、人民生命财产、公共财产造成较大损失或者造成不良影响的情形。
  第六条 行政问责分为对行政机关的问责和对行政机关公务员、行政机关任命的其他人员的问责(以下统称问责对象)。
  对行政机关的问责方式有:责令限期整改、责令公开道歉、通报批评、取消评先资格。
  对行政机关公务员和行政机关任命的其他人员的问责方式有:告诫、通报批评、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格、责令公开道歉、停职检查、引咎辞职、责令辞职、免职。
  行政问责的方式可以视情况单独或合并适用。
  第七条 问责对象具有本办法第五条所列情形,并且具有下列情形之一的,应当从重问责:
  (一)干扰、阻碍问责调查的;
  (二)弄虚作假、隐瞒事实真相的;
  (三)对检举人、控告人打击、报复、陷害的;
  (四)国家法律、法规规定的其他从重情节。
  第八条 问责对象具有本办法第五条所列情形,并且具有下列情形之一的,可以从轻问责:
  (一)主动采取措施,有效避免或者挽回损失、影响的;
  (二)积极配合问责调查,并且主动承担责任的。
  第九条 行政机关及其公务员和行政机关任命的其他人员受到行政问责的情况,作为对单位进行考核的重要内容;受到行政问责的行政机关公务员和行政机关任命的其他人员,取消当年年度考核评优和评选各类先进的资格;受到行政问责,同时需要作出其他相应处理的,依照有关规定办理。


第三章 行政问责责任的划分


  第十条 行政问责责任分为直接责任和间接责任。
  第十一条 批准人批准的事项,导致行政不良后果发生的,批准人负直接责任。因审核人玩忽职守或者工作失误,致使批准人不能正确履行职责,导致不良后果发生的,审核人负直接责任。因承办人弄虚作假、徇私舞弊或者工作失误,致使审核人或批准人不能正确履行职责,导致行政不良后果发生的,承办人负直接责任。
  第十二条 承办人未经审核人审核或批准人批准,直接作出具体行政行为,导致不良后果发生的,承办人负直接责任。承办人不按照审核人审核或批准人批准事项实施具体行政行为,导致不良后果发生的,承办人负直接责任。
  第十三条 因指令、干预,导致行政不良后果发生的,发出指令、干预的审核人或批准人负直接责任。
  第十四条 集体研究作出的决定,导致行政不良后果发生的,行政首长负直接责任,持相同意见的人员负间接责任。
  第十五条 因上级机关改变下级机关意见,导致行政不良后果发生的,上级机关行政首长负直接责任。
  第十六条 两人以上(含两人)故意或者过失导致行政不良后果发生的,按各自所起的作用确定责任。


第四章 行政问责的主体、程序


  第十七条 对行政机关行政问责的主体是本级人民政府或者上级行政机关;对行政机关公务员和行政机关任命的其他人员行政问责的主体是本行政机关或者任免机关。
  第十八条 监察机关(机构)按照管理权限负责行政问责的具体工作;没有设立监察机构的,由行政机关指定相关部门负责行政问责的具体工作,履行与监察机构相同的职责。
  需要给予问责对象引咎辞职、责令辞职、免职处理的,由组织人事部门按照管理权限和规定程序办理。
  需要取消执法资格的,由发证机关按照有关规定办理。
  第十九条 行政问责一般包括受理、初核、立案、调查、审查、决定等程序。
  第二十条 监察机关(机构)按照管理权限负责行政问责的受理和初核工作。有下列情形之一的,监察机关(机构)应当受理或启动初核程序:
  (一)行政机关首长作出指示、批示,要求进行问责或者可以进行问责的;
  (二)本行政机关发现并认为需要进行问责的;
  (三)公民、法人和其他组织进行举报或申诉,要求进行问责或者可以进行问责的;
  (四)上级领导机关或其行政首长作出指示、批示,要求进行问责或者可以进行问责的;
  (五)人大代表、政协委员提出问责建议的;
  (六)司法机关或者仲裁机构提出问责建议的;
  (七)行政执法和执法监督机关提出问责建议的;
  (八)审计、信访、维稳等部门提出问责建议的;
  (九)经新闻媒体曝光,经查证属实需要进行问责的;
  (十)其他需要受理或者需要启动初核程序的情形。
  第二十一条 监察机关(机构)根据初核情况,应经集体研究,决定是否立案。涉及对行政机关或单位主要负责人进行问责等重大情形的,还应报请问责决定机关负责人决定是否立案。
  经初核后决定不予立案的,应向原举报人、申诉人或建议机关及时回复;属于行政首长或上级领导机关指示、批示要求问责的,应向行政首长或上级领导机关说明不予立案的理由。
  第二十二条 行政问责调查以监察机关(机构)为主,根据需要,可安排相关业务部门工作人员或专业人员参与行政问责调查。
  行政问责调查应当由2名或2名以上工作人员进行。接受调查的单位和个人应当如实提供情况。必要时,经监察机关(机构)负责人批准,可以调阅或暂予扣留、查封相关证据材料,接受调查的单位和个人应当予以配合。
  严禁以威胁、引诱、欺骗等非法方式收集证据。以非法方式收集的证据不得作为问责的依据。
  第二十三条 行政问责调查实行回避制度。参与调查人员与被问责对象、投诉人有近亲属关系或者其他利害关系,可能影响公正调查的,应当主动提出回避申请,是否回避由监察机关(机构)负责人决定;监察机关(机构)负责人的回避由问责决定机关负责人决定。监察机关(机构)或者其上一级机关,发现参与调查人员有应当回避的情形,应当直接决定该人员回避。
  被问责对象和投诉人有权向监察机关(机构)提出要求调查人员回避的请求。
  第二十四条 行政问责调查应形成书面调查材料,并提出初步问责建议。
  第二十五条 监察机关(机构)应组织对书面调查材料和问责建议进行审查,并根据审查情况向问责决定机关提出问责建议。
  提出问责建议时,应同时提供有关事实材料和情况说明,以及需要提供的其他材料。
  第二十六条 问责决定机关根据监察机关(机构)的问责建议,经集体研究后,应及时作出问责决定。
  对于事实清楚、不需要进行问责调查的,问责决定机关可以直接作出问责决定。
  第二十七条 作出问责决定前,应听取被问责行政机关主要负责人或被问责人员的陈述和申辩,并记录在案;对其合理意见,应当予以采纳。
  听取被问责行政机关主要负责人或被问责人员的陈述和申辩,由监察机关(机构)具体负责。
  第二十八条 行政问责应当制作《行政问责决定书》,行政问责自《行政问责决定书》作出之日起生效。监察机关(机构)根据问责决定机关的决定代为其草拟《行政问责决定书》,并负责将《行政问责决定书》送达被问责对象及其所在单位。
  第二十九条 《行政问责决定书》应当包括下列内容:
  (一)问责对象的基本情况;
  (二)经查证应当进行问责的事实;
  (三)问责方式和依据;
  (四)不服问责决定的申诉途径和期限;
  (五)问责决定机关的名称、印章和作出决定的日期。
  第三十条 行政问责的调查处理应当在60日内完成。情况复杂的,经行政问责调查机关负责人批准,可以适当延长办理期限,但延长期限不得超过30日。在问责决定作出后15日内,将问责决定报上一级监察机关备案。
  行政问责的情况,应及时告知原建议机关,并根据情况向原举报人、申诉人反馈。
  行政问责情况,一般应当公开。
  第三十一条 对问责决定不服的,可自接到《行政问责决定书》之日起15日内,向问责决定机关提出书面申诉。问责决定机关接到书面申诉后,应当在30日内作出申诉处理决定。申诉处理决定应当以书面形式告知申诉机关、申诉人及其所在单位。
  申诉期间,不停止问责决定的执行。


  第五章 附 则


  第三十二条 法律、法规、规章对行政问责另有规定的,从其规定。
  第三十三条 对法律、法规授权的具有公共事务管理职能的组织及其从事公务的人员和行政机关依法委托从事公共事务管理活动的组织及其从事公务的人员进行问责,适用本办法。
  第三十四条 本办法自2010年9月1日起施行,《长沙市人民政府行政问责制暂行办法》(长政发〔2003〕33号)同时废止。
  附件:行政问责决定书






  附件:



行政问责决定书




                                (     )      决字第   号

 





关于×××××××的决定




  第一部分:问责对象的基本情况。
  第二部分:问责事实、问责依据、问责方式和生效时间。
  第三部分:当事人不服问责决定的申诉期限及受理机关。


                                           决定机关(公章)
                                             年  月  日




  本问责决定书一式(   )份。








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