国家国防科技工业局关于进一步做好抗震救灾工作的紧急通知

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国家安全生产监督管理总局


国务院安委会办公室关于2010年上半年全国安全生产隐患排查治理情况的通报

安委办〔2010〕14号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会，国务院安委会有关成员单位，各中央企业：

今年上半年，各地区、各有关部门和单位（以下简称各单位）认真贯彻落实中央领导同志关于加强安全生产工作的一系列重要指示精神，按照继续深入开展“安全生产年”活动的各项部署和《国务院安委会关于立即开展全国安全生产大检查的通知》（安委明电〔2010〕1号）要求，紧密结合安全生产大检查工作，深入排查治理安全生产隐患，认真查找和解决安全生产中存在的突出问题和薄弱环节，促进了全国安全生产形势的总体稳定。现将安全生产隐患排查治理情况通报如下：

一、隐患排查治理进展情况

（一）总体进展情况。

据统计， 1-6月，全国开展隐患排查治理的生产经营单位达325.4万家，共排查出事故隐患466.9万项，整改率94.6%，同比增加1.8个百分点。其中：排查出重大隐患1.55万项,整改率72.5%，同比增加4.7个百分点。

（二）工矿企业进展情况。

1-6月，开展隐患排查治理的生产经营单位达95.8万家，共排查出事故隐患191.6万项，整改率95.3%，同比提高2个百分点。其中：排查出重大隐患3646项,整改率78.8%，同比增加9.5个百分点。

（三）交通运输等重点行业（领域）进展情况。

1-6月，开展隐患排查治理的生产经营单位达229.6万家，共排查出事故隐患275.3万项，整改率94.1%，同比增加1.5个百分点。其中：排查出重大隐患1.18万项,整改率70.6%，同比增加3.4个百分点。

二、二季度主要工作

(一）开展安全生产大检查，推进隐患排查治理工作。

各单位高度重视，按照国务院安委会的部署，结合实际，及时制定具体实施方案，把排查治理事故隐患作为安全生产大检查的重要内容，认真组织，提出明确要求。在地方党委、政府的统一领导下，地方各级安全监管、公安、交通运输、国土资源、铁道、民航、农业、水利、教育、住房城乡建设、环境保护、海洋渔业、煤炭、旅游、质检、电力、海事、国防科工等部门以及驻地煤矿安全监察机构，都及时召开会议、印发文件，对做好重点行业（领域）安全生产大检查和事故隐患排查治理进行了具体安排，并组织开展了一系列安全生产集中检查和督查工作，推动了隐患排查治理工作的扎实深入开展。

（二）完善治理措施，加快重大隐患治理进度。

各单位注重强化责任，完善措施，加强监督，立足于治大隐患、防大事故。贵州省对重大隐患实行企业、安全监管部门、当地政府三“挂牌”，针对安全生产大检查期间和今年以来排查出的119项重大隐患，进行了省级挂牌督办，列入省政府对各市（州）政府落实年度安全生产工作目标和任务考核的重要内容。黑龙江省建立了从发现隐患到消除隐患的闭合管理工作机制，对排查出的重大事故隐患实行“排查建档、下达指令、挂牌督办、整治落实、验收注销”五项制度。同时，进一步加强安全监督，实行严格的隐患排查治理问责制，把事故隐患当成事故处理。四川省加大安全生产投入，建立了隐患排查治理经费投入保障机制，将省政府挂牌督办的重大隐患治理完成情况纳入全省安全生产目标年度考核范围。陕西省把隐患排查治理工作作为安全生产“月通报、季发布、年终考核”的重要内容，对各地、各有关部门和单位存在的重大隐患及时进行通报，对治理情况进行跟踪问效和督办。安徽省安排了56个隐患排查治理贴息项目，投入省政府隐患整改贴息专项资金853万元，带动了重大隐患治理项目投资17.69亿元，促进了全省隐患排查治理工作的有力开展。

（三）吸取事故教训，推进专项整治工作取得实效。

各单位针对今年以来生产安全事故暴露出的突出问题，认真吸取教训，举一反三，迅速行动，加强防范，有针对性地组织开展专项排查治理活动，取得了明显效果。湖北省在巴东水布垭库区非法滚装船“4·21”翻覆事故和利川水井湾煤矿“5·8”瓦斯燃烧事故发生后，针对煤矿、非煤矿山、重点工程建设、危险化学品、烟花爆竹、道路交通、公安消防、水上运输等重点行业（领域）存在的突出问题和薄弱环节，组织开展“回头看”活动，加大了对重点地区、重点单位、重点部位和重点场所的专项整治力度。河北省开展了“钢木结构房屋隐患排查”、“爆炸物品安全隐患排查”、“钢铁高炉企业安全隐患排查”和“化工企业安全隐患大排查”等专项活动，进一步深化了安全生产专项整治。天津市开展了以防止“四类设备、四类伤害”事故为重点的安全生产大检查活动，对压力容器、压力管道、液化石油气钢瓶和常压容器等“四类设备”集中开展安全检查，并针对可能发生的机械伤害、起重伤害、厂（场）内机动车辆伤害及高处坠落伤害的重点部位和重点环节进行了认真排查。

（四）加大“打非治违”力度，防范非法违法事故。

各单位突出加强监管，严厉打击非法违法建设、生产、经营行为。据统计快报，1-6月份全国安全生产执法行动中查处各类非法违法行为226.6万起。其中：打击非法建设、生产、经营行为16.9万起；违法违规进行项目建设行为1.3万起；未进行安全培训无证上岗5.5万起；其他非法违法行为202.9万起。

（五）加强法规制度建设，构建隐患排查治理长效机制。

各单位在开展隐患排查治理工作中，着力加强法规制度建设，把隐患排查治理工作逐步纳入制度化、规范化、经常化的轨道。3月31日，新疆维吾尔自治区第十一届人大常委会第十七次会议审议通过的《新疆维吾尔自治区安全生产事故隐患排查治理条例》是全国第一部关于安全生产事故隐患排查治理的地方性法规。大连市人民政府出台了《关于进一步落实企业安全生产责任的决定》，对全面落实政府安全监管职责和企业安全生产主体责任进行了明确和细化，为隐患排查治理工作提供了有力的制度保障。厦门市推广“专家查隐患，政府搞督查、部门抓监管、企业抓落实”的检查机制，在全市建立实行了“企业‘当家’抓排查和整改、部门‘服务’抓部署和督促、政府‘引导’抓规范和协调”的检查机制模式，进一步规范了隐患排查治理工作。

（六）加强信息调度，为隐患排查治理工作提供信息支持。

各单位重视隐患排查治理信息工作，从行业和部门两个方面，自下而上，建立健全信息统计月报制度和季度总结通报制度。北京市采取信息化手段推动隐患排查治理工作，开通了隐患排查治理信息化管理系统， 230个街道（乡镇）的955家生产经营单位实现了安全生产隐患网上自查自报。二季度，各省（区、市）、新疆生产建设兵团和铁道部、质检总局等部门，以及部分中央企业按时报送了隐患排查治理情况统计报表；北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、广东、四川、贵州、陕西、新疆等省（区、市）和质检总局报送了隐患排查治理工作总结材料。

三、存在的主要问题

从总体情况看，今年二季度隐患排查治理工作进展情况较好，但也存在一些突出问题。

（一）参加排查治理的企业户数少且不彻底。

从工矿企业看，全国只有95.8万家参加排查，远远少于实际企业户数，且每家企业平均只查出两项隐患。交通运输等重点行业（领域）也存在同样的问题。

（二）部分行业（领域）重大隐患整改率较低。

从统计数据分析，截至6月底，全国工矿、交通运输等重点行业（领域）重大隐患整改率为72.4%。其中：危险化学品、道路运输、公路养护施工、铁路运输、民爆器材生产企业，以及学校、商场和市场等人员密集场所、水库、农机行业等重大隐患整改率低于全国平均水平。

（三）少数地区和单位隐患治理工作进展仍缓慢。

少数地区重大隐患治理进度缓慢，个别地区存在较大差距，隐患排查治理不够到位。一些重大隐患没有做到责任、措施、资金、时限、预案“五落实”。一些单位隐患排查治理走过场，“三超”问题、“三违”现象依然存在。一些单位对重大危险源和重大隐患监控不力、疏于防范，导致事故发生。

（四）一些地方打击非法违法工作不力，事故时有发生。

一些地方对安全生产非法违法建设、生产、经营行为打击不得力，对非法违法建设、生产、经营行为造成的事故查处不严厉，责任追究不坚决，用事故教训推动工作不力，因非法违法行为导致的事故时有发生。

(五）有的地方和单位隐患排查治理信息报送不及时。

有的地区、部门和单位对隐患排查治理信息统计和报送工作仍不重视，存在隐患排查治理统计数据不准确、尚未开展隐患排查治理总结分析、上报统计数据和总结材料不及时等问题。

四、下一步工作要求

（一）认真贯彻落实国务院的有关部署，扎实推进隐患排查治理工作深入开展。

各单位要认真贯彻落实继续深入开展“安全生产年”活动的各项部署，尤其是深入开展安全生产治理行动的要求以及7月7日国务院常务会议精神，牢固树立以人为本、安全发展的理念，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，以煤矿、非煤矿山、交通运输、建筑施工、危险化学品、烟花爆竹、冶金等行业（领域）为重点，全面加强安全生产工作。要进一步严格企业管理，规范企业生产经营行为，及时排查治理安全生产隐患，着力消除死角、盲区，把排查治理隐患作为事前预防的重要抓手之一，采取更加有效的措施，使应该排查治理隐患的企业和单位全部开展排查治理工作。要强化挂牌督办制度，切实提高隐患尤其是重大隐患整改率。要努力构建长效机制，使隐患排查治理工作制度化、规范化、常态化。通过强化隐患排查治理，有效防范重特大事故的发生。

（二）巩固安全生产大检查成果，从源头上治理消除各类事故隐患。

各单位要积极研究对策，强化措施，巩固安全大检查成果并不断扩大战果，深入持久地搞好隐患排查治理工作。一是针对前一阶段安全生产大检查中发现的问题，要及时组织“回头看”，认真解决突出问题，治理存在的安全隐患，巩固安全大检查成果。二是对各类隐患尤其是重大隐患要坚决做到措施、责任、资金、时限和预案“五落实”，确保按期整改到位。三是突出抓好重点行业（领域）隐患排查治理。继续深入开展重点行业（领域）安全生产治理专项行动，进一步加强监管、落实责任，对不具备安全生产条件且难以整改到位的企业，依法坚决予以关闭取缔。四是夯实基础，建立台帐，加强考核，持续改进，不断提高隐患管理乃至整体安全管理水平。

（三）加大执法检查力度，严厉打击各类违法违规行为。

各单位要继续加大安全生产执法检查力度，建立健全联合执法机制，加强联合执法，严厉打击非法违法生产、经营、建设行为。一是加大矿山安全执法力度，深化整顿关闭，依法关闭取缔无证无照、不具备安全生产条件的小矿山，坚决打击一证多井、超层越界等非法违法行为。二是依法取缔非法小化工和烟花爆竹非法小作坊，严肃查处非法违法经营危险化学品、烟花爆竹等行为。三是加强安全生产行业专业监管和综合监管，有关部门要密切配合，严肃查处道路交通、水上交通和渔业船舶等方面的非法违法行为和各类事故，遏制非法建设、生产、经营事故多发势头。

（四）加强灾害预防，切实做好汛期隐患排查治理工作。

当前，全国已进入主汛期，防汛抗洪工作进入紧要关头。各单位要进一步加强夏季和汛期安全生产监管工作。一是开展深入细致的安全生产监督检查，对可能由高温、强风、暴雨、雷电、洪水等引发生产安全事故的隐患进行检查、分析评估，及时采取措施，彻底加以解决，防止引发事故灾难。二是要明确重点防范领域、区域、单位和场所，落实重大危险源监控、危险点除险加固、人员避险撤离、安全监测等防范应对责任及措施和工作方案，确保事事有人管、件件有着落。三是突出重点行业、领域、单位和场所，加大现场安全监管力度，严格执行夏季和汛期安全生产制度和要求。四是认真做好安全生产预报预警和应急准备工作，确保及时处置各类突发险情和事故。

国务院安全生产委员会办公室

二○一○年七月二十日

国家科委


药品非临床研究质量管理规定（试行）
1993年12月11日，国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员，应当符合下列条件：
（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规定的基本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；
（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；
（四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施，包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代，保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要，防止污染和混杂，保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时，应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定，加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中，动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的，应当立即隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签，并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的，应当在给药前测定它们的均匀性，必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的，应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：
（一）供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等；
（二）动物房准备和动物的饲养管理；
（三）设施和设备的维护、修理；
（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；
（五）动物的一般状况观察；
（六）各种检查、测试等操作；
（七）濒死或者已死动物的检查处理；
（八）动物的尸检以及组织病理学检查；
（九）实验标本的收集和编号；
（十）数据处理、贮存和检索；
（十一）研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案，妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作，须经安全性研究机构负责人批准，并将有关情况做好记录，妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：
（一）研究专题和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）专题负责人姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；
（五）实验模型以及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（十二）毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的，须经质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。
第三十条 在研究过程中，所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期，由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后，专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容：
（一）研究专题的名称和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性；
（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件；
（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；
（八）供试品和对照品的剂量设计依据；
（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（十）各种指标检测的频率和方法；
（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；
（十二）分析数据所用的统计方法；
（十三）研究结果、讨论和摘要。
（十四）原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的，有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期，并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。
研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语，其含义如下：
（一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。
（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
（三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
（五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
（七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
（八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。