国家税务总局关于国际航空电讯协会从中国境内会员收取费用有关税收处理问题的通知

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广东省中共江门市委办公室、江门市人民政府办公室


中共江门市委办公室、江门市人民政府办公室转发市劳动和社会保障局《关于江门市企业退休人员实行社区管理的意见》的通知



江办发［2004］15号

　

各市、区党委和人民政府，市直副处以上单位：　


　　市劳动和社会保障局《关于江门市企业退休人员实行社区管理的意见》已经市委、市政府同意，现转发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

　

　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中共江门市委办公室　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江门市人民政府办公室　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2004年7月17日





关于江门市企业退休人员实行社区管理的意见

(2004年7月1日)　

　

　　为加快建立和完善独立于企、事业单位之外的社会保障体系，推进企业退休人员社会化管理服务工作，减轻企业社会事务负担，保障退休人员的基本权益，维护社会稳定。根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发劳动和社会保障部等部门〈关于积极推进企业退休人员社会化管理服务工作的意见〉的通知》（中办发［2003］16号）和《中共广东省委办公厅、广东省人民政府办公厅转发〈省劳动和社会保障厅关于积极推进我省企业退休人员社会化管理服务工作的意见〉的通知》（粤办发［2003］23号）的要求，结合我市实际，提出我市企业退休人员实行社区管理的意见。



　　一、企业退休人员实行社区管理的目标和任务　　



　　企业退休人员实行社区管理，是将职工在办理退休手续后，其管理服务工作与原单位相分离，养老金实行社会化发放，人员纳入社区管理。我市辖区内按规定已参加企业社会养老保险统筹的退休人员以户口所在地和常年居住地为基础，实行属地化管理。具体是依托街道（镇）社区劳动保障工作机构，将企业退休人员的日常事务管理，按照就近方便的原则，从单位管理转入户口所在地的社区实行社区管理。　



　　国家、省、市对离休人员、市管干部已有规定的，从其规定。

　

　　在实现我市企业退休人员实行社会化管理服务的基础上，从2004年起全面启动我市企业退休人员实行社区管理工作，争取2004年底前全面完成企业退休人员进入社区管理的目标任务。



　　二、企业退休人员社区管理的组织机构和职责　　



　　按照中办发［2003］16号通知和粤发［2002］15号通知的要求，各市、区建立的街道（镇）基层劳动保障工作机构具体承担其辖区内的企业退休人员社区管理服务工作。　



　　街道（镇）社区劳动保障工作机构进行退休人员社区管理服务的主要内容：

　

　　（一）宣传贯彻党和政府有关社会保障工作的方针、政策。

　

　　（二）配合社会保险经办机构做好养老金社会化发放的相关工作，如退休人员养老金帐户的变更，协助办理相关手续等。

　

　　（三）建立健全退休人员基本生活信息库，做好退休人员的人事档案管理，及时、准确地向有关部门报告退休人员的生存、死亡等变化情况，办理每年一次领取养老金资格年审工作，并综合年审资料报送给市社会保险经办机构。

　

　　（四）开展社会保险待遇业务内容的查询服务，解释相关政策。

　

　　（五）协助代办退休人员社会医疗保险的有关手续，退休人员死亡，其遗属丧葬费、抚恤费等。

　


　　（六）协助相关部门建立健全党的组织，组织退休人员中的党员过好党组织生活，在退休人员中开展政治学习，加强思想政治工作。

　

　　（七）协调帮助社会服务机构提供医疗卫生服务，方便退休人员就近就医，做好保健工作。

　

　　（八）组织退休人员开展文化体育活动；做好孤寡、残疾、伤病等退休人员的探访慰问，帮扶服务。

　

　　各市、区政府统筹解决退休人员活动场所，在新城区开发中，把社区退休人员管理服务活动场所建设纳入配套设施统一规划；旧城改造，利用空置的旧场地建设社区退休人员服务场所；同时，充分利用街道（镇）、社区和单位现有的退休人员的活动场所。街道（镇）要积极创造条件自筹资金和发动社会捐赠等法，充分利用社会资源，建设适合老年人活动的文化体育设施。

　

　　各市、区劳动保障部门按行政区域划分，各自负责企业退休人员社区管理工作的组织指导、统筹规划、相关办法和措施的制定；制定统一的《移交社区管理退休人员花名册》、《退休人员情况登记表》、《联系卡》、《退休人员社区管理服务协议书》;组织实施企业退休人员移交社区管理服务衔接、业务协调和监督检查等工作。

　

　　江门市区承担区域内的企业退休人员社区管理的街道（镇）社区劳动保障工作机构人员的配置和办公经费以及退管资金，按江门市人民政府办公室《江门市建立市区街道（镇）社区劳动保障工作机构的实施方案》（江府办［2003］112号）有关规定执行。各市社区劳动保障工作机构人员配置和办公经费，由各市参照江府办［2003］112号文件，结合各自实际情况制定具体办法。



　　三、社区管理的企业退休人员的基本权利和义务　　



　　（一）社区管理的企业退休人员的基本权利：

　

　　1、依法享受社会养老保险待遇，依时足额领取养老金。

　

　　2、按医疗保险政策规定享受医疗保险待遇。

　

　　3、享有社区老年教育、体育文化、娱乐活动的权利。

　

　　4、享有社会为老人提供的社会福利、社会优待服务的权利。

　

　　5、有参与社会精神文明、物质文明建设，发挥个人专长的权利。

　

　　6、有向社区管理机构反映意见和建议，提出批评或申诉的权利。

　

　　（二）社区管理的企业退休人员应履行的义务：

　

　　1、自觉遵守国家的法律、法规和社区管理的有关规定。

　

　　2、主动协助街道（镇）社区劳动保障工作机构，开展退休人员社区管理服务工作。

　

　　3、按照街道（镇）社区劳动保障工作机构规定的时间报到；移居市外、境外的退休人员，须在每年上半年向街道（镇）社区劳动保障工作机构提供有效的生存证明。

　

　　4、具体指定本人亲属或代理人，在本人辞世后由其及时向街道（镇）社区劳动保障工作机构报告。

　

　　四、规范管理程序，做好企业退休人员社区管理服务工作　　



　　（一）参加了企业社会养老保险，符合下列条件的人员，可移交街道（镇）社区劳动保障工作机构实行社区管理：

　

　　1、已办理退休手续，并享受按月领取养老金待遇的退休人员（下同）。

　

　　2、易地安置回我市常年居住的退休人员。

　

　　3、在我市的中央、省属企业的退休人员（常年居住且户口在我市的）

　

　　（二）企业退休人员移交社区管理的程序：

　

　　1、由企业（或投资主体）或企业主管部门向退休人员户口所在地隶属管理的劳动和社会保障局提出申请，即：如退休人员户口所在地属江门市蓬江区，则由企业向蓬江区劳动和社会保障局提出申请。经隶属管理的劳动和社会保障局核准后，到退休人员户口所在地的街道（镇）社区劳动保障工作机构办理移交手续。企业同时要做好以下移交前的准备工作：

　

　　（1）企业应做好退休人员的思想教育工作，保持退休人员的稳定。

　

　　（2）企业移交退休人员实行社区管理，原单位发放的生活福利补贴是否保留，由原单位根据实际情况，在办理移交前与退休人员约定。

　

　　（3）退休人员的一次性（累计20年）医疗保险费必须在移交前缴清。

　

　　2、企业核准移交退休人员的人数，按退休人员户口所在地分别列表造册填写《移交社区管理退休人员花名册》、《退休人员个人情况登记表》、建立《联系卡》。

　

　　3、企业移交退休人员时，其人事档案随同转到其户口所在区，由街道（镇）社区劳动保障工作机构负责接收管理。退休人员中党员的组织关系转由街道党组织管理。

　

　　4、街道（镇）社区劳动保障工作机构办理企业退休人员移交手续，要与企业签订《退休人员社区管理服务协议书》。

　

　　企业退休人员实行社区管理后，凡新办退休的人员均实行社区管理，并按上述程序办理移交。

　

　　（三）企业移交无配偶、无子女的孤寡，或鉴定为1-4级精神病、丧失生活自理能力的特殊退休人员时，应向退休人员户口所在地隶属管理的劳动和社会保障局和街道（镇）社区劳动保障工作机构报告，并提供相关资料。安置费具体标准由企业与街道（镇）社区劳动保障工作机构商议。

　

　　特殊人员经本人或其监护人同意，可直接移送精神病医院托管治疗，或由社会福利机构设立的养老院托管，具体费用由企业与受托单位商议。

　

　　（四）社会申办退休的人员（含失业人员、个体工商户、自由职业者到龄办理退休的人员，下同），由本人持有关资料（身份证、退休证、户口部等）到户口所在地隶属管理的劳动和社会保障局办理申请登记，填写《退休人员个人情况登记表》，经劳动和社会保障局核准后，到其户口所在地的街道（镇）社区劳动保障工作机构办理移交手续，人事档案随同转移。

　

　　（五）企业移交退休人员实行社区管理后，在一定的时间里仍要协助配合街道（镇）社区劳动保障工作机构开展退休人员社区管理工作，尽可能提供企业原有的退休人员活动设施和场所，为街道（镇）社区劳动保障工作机构组织退休人员开展各种形式的文化体育活动，丰富退休人员的精神文化生活提供方便。

　

　　五、多渠道筹集基金，保证对企业退休人员实行社区管理服务工作的投入　　



　　根据粤办发［2003］23号通知的有关规定，并结合我市实际情况，退休人员移交街道（镇）社区劳动保障工作机构管理，应向街道（镇）社区劳动保障工作机构缴交退休人员活动和管理费（以下简称退管资金）。

　

　　退管资金用于租用场地、聘请工作人员、组织退休人员开展活动、慰问病残退休人员等开支。　



　　退管资金由财政部门设专户管理，专款专用。街道（镇）、社区劳动保障工作机构对退管资金的开支要作预、决算，严格按退管资金管理办法（办法另行制定）执行，并接受审计、财政部门的监督。

　

　　退管资金筹集的具体办法：

　


　　（一）江门市区。

　

　　1、企业退休人员移交街道（镇）社区劳动保障工作机构管理，由企业一次性按每人1500元的标准向街道（镇）社区劳动保障工作机构缴交退管资金。

　

　　2、易地安置回江门市区常年居住的退休人员移交街道（镇）社区劳动保障工作机构管理，需一次性按每人1500元的标准向街道（镇）社区劳动保障工作机构缴交退管资金。

　

　　（二）各市可结合各自实际情况制定企业退休人员实行社区管理服务的具体实施方案。退管资金的筹集标准，可根据粤办发［2003］23号通知精神和各地实际情况酌情调整。


　

　　六、广泛深入宣传社区管理服务工作　　



　　各级要按照中央和省关于积极推进企业退休人员社会化管理服务工作的要求，通过多种形式，有针对性地宣传企业退休人员社区管理服务的具体政策措施和操作办法，把解决思想认识问题与解决实际问题结合起来，不断提高管理服务水平，增强思想政治工作的实效，消除企业和退休人员的疑虑，转变退休人员依赖企业的思想观念，增强他们对社区管理的心理承受能力，拉近与社区管理的感情距离，争取社会各界充分理解和支持，为推行企业退休人员社区管理服务工作创造良好的社会舆论氛围。


国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
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|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
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| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
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| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
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|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
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| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
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| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。