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江西省散装水泥发展和管理办法(修正)

作者:法律资料网 时间:2024-06-22 03:57:42  浏览:8750   来源:法律资料网
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江西省散装水泥发展和管理办法(修正)

江西省人民政府


江西省散装水泥发展和管理办法(修正)
江西省人民政府


(1997年11月12日江西省人民政府令第59号发布 根据1999年7月2日《江西省人民政府关于修改〈江西省散装水泥发展和管理办法〉的决定》修正)


第一条 为发展散装水泥,节约社会资源,减少环境污染,提高社会效益和经济效益,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内生产、经营、运输、使用水泥的单位和个人,均应遵守本办法。
第三条 各级人民政府应加强对散装水泥工作的组织领导,将推广散装水泥纳入本地的经济发展规划和年度计划。政府有关部门应支持配合做好发展散装水泥工作。
第四条 扩建或改建的水泥生产企业,必须按旋窑生产线散装设施能力50%以上、立窑生产线散装设施能力20%以上的要求进行设计和同步建设;新建的水泥生产企业(含新建生产线)的散装设施能力必须达到70%。未达到要求的,有关部门不得批准建设。
大中城市应当积极发展商品混凝土,并根据实际情况,采取措施,限期禁止在城区现场搅拌混凝土。
第五条 水泥生产企业应加强管理,确保散装水泥质量合格、计量准确。
水泥生产企业必须完成散装水泥计划,优先供应散装水泥。水泥生产企业的主管部门应将散装水泥计划的执行情况作为考核企业及其法定代表人的指标之一。
第六条 三级以上资质的建筑业企业应配置与使用散装水泥相适应的设施、设备,不断提高使用散装水泥的比例。
第七条 散装水泥生产、经营、运输和使用单位,应保证装卸、运输、储存、使用等各环节的储备、设施符合环境保护要求。
第八条 各级公安、交通管理部门应对散装水泥专用车(含散装水泥汽车、集装箱车、混凝土搅拌车、泵车)提供行车便利,保证工程正常施工。
第九条 按下列规定缴纳散装水泥专项资金(以下称专项资金):
(一)水泥生产企业销售袋装水泥(包括纸袋、塑料袋、复合袋等,下同)的,按其销售量每吨缴纳3元专项资金);
(二)施工单位使用袋装水泥的,由建设单位按其使用量每吨缴纳2元专项资金;
(三)水泥制品企业、混凝土搅拌站使用袋装水泥的,按其使用量每吨缴纳2元专项资金。
国务院有关部门对专项资金征收标准作出调整规定的,按其规定执行。
第十条 水泥生产企业、水泥制品企业、混凝土搅拌站缴纳的专项资金在管理费用中列支;建设单位缴纳的专项资金计入建安工程成本。
第十一条 专项资金由各级散装水泥办事机构负责征收,也可委托其他单位代征。代征业务费按不超过实际缴入国库数额0.2%的比例由同级财政部门核定。
第十二条 省人民政府、地区行政公署和市人民政府指定的有关部门是本行政区域内散装水泥管理工作的主管部门(下称散装水泥主管部门),其领导下的散装水泥办事机构具体负责本行政区域内的散装水泥管理工作。
省、地区、市散装水泥办事机构的主要职责是:
(一)贯彻执行发展散装水泥的法规、规章和政策;
(二)编制本地区散装水泥发展规划和年度计划,经主管部门同意并报计划部门批准纳入本地区国民经济发展计划后组织实施;
(三)按规定征收、管理和使用散装水泥专项资金;
(四)负责散装水泥工作的信息交流、宣传教育、职工培训及新技术、新工艺、新设备的推广和应用;
(五)协调解决发展散装水泥工作中出现的问题。
地区、市散装水泥办事机构的业务工作受省散装水泥办事机构的指导。
第十三条 征收专项资金按下列规定办理:
(一)中央驻赣水泥生产企业、省属及省属参股等水泥生产企业应缴纳的专项资金,由省散装水泥办事机构负责征收;
(二)其他水泥生产企业、水泥制品企业、混凝土搅拌站、建设单位应缴纳的专项资金由其所在地区、市散装水泥办事机构征收。
第十四条 水泥生产企业应于每月10日前将上月应缴纳的专项资金,及时、足额地缴入地方国库。地区、市散装水泥办事机构征收的专项资金,按规定使用一般缴款书,缴入同级国库,作为同级财政基金收入,上缴省级20%部分,年终单独结算。
建设单位和水泥制品企业、混凝土搅拌站应缴纳的专项资金,由散装水泥办事机构征收或者委托有关部门代征。代征单位征收的专项资金,直接缴入散装水泥办事机构的待缴款专户。
第十五条 征收专项资金必须持物价部门核发的江西省行政事业性收费许可证,统一使用省财政部门印制的专用票据。
按规定征收的专项资金,属于政府性专项基金,纳入同级财政预算管理,专门用于发展散装水泥事业,任何单位和个人不得截留、挤占、挪用,年末结余可结转下年度使用。
各级财政、物价、审计、监察部门应加强对专项资金征收和使用情况的监督检查。
第十六条 专项资金的使用范围如下:
(一)新建、改建、扩建散装水泥专用设施,购置和维修散装水泥专用设备;
(二)散装水泥建设项目贷款的贴息;
(三)散装水泥生产、运输、储存等新技术、新工艺、新设备的研制、开发、推广费用;
(四)代征业务费;
(五)与散装水泥有关的其他开支。
上述各项目之间开支的比例,由同级财政部门核定。
第十七条 专项资金用于散装水泥设施、装备建设或改造项目的,按下列程序办理:
(一)由使用单位提出书面申请及项目建设可行性报告;
(二)由散装水泥办事机构对项目可行性进行审查;
(三)经散装水泥办事机构批准后,报同级财政部门审批;
(四)财政部门根据项目预算拨付资金。
第十八条 基本建设、技术改造项目和科研开发项目按国家规定的审批程序和管理权限办理。
第十九条 专项资金实行预决算审批制度。各级散装水泥办事机构应于每年11月底前,编制下一年专项资金收支预算。地区、市散装水泥办事机构专项资金收支预算,经省散装水泥办事机构核准后,报地区、市财政部门审批;省散装水泥办事机构专项资金收支预算,经省散装水泥主
管部门审核后,报同级财政部门审批。年度终了两个月内,应编制上年度散装水泥专项资金收支决算,报同级财政部门审批,并抄报上一级散装水泥办事机构。
第二十条 对发展散装水泥有突出贡献的单位和个人,可以从收取的专项资金中提取一定比例予以奖励。具体办法由省财政部门、省散装水泥办事机构另行制定。
第二十一条 不按本办法缴纳专项资金的,由散装水泥办事机构限期补缴,并按日加收3‰的滞纳金。
第二十二条 截留、挤占、挪用专项资金的,由有关部门依法处理,并给予责任人行政处分;触犯刑律的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条 本办法具体应用中的问题由省散装水泥主管部门负责解释。
第二十四条 本办法自1998年1月1日起施行。省人民政府《关于批转省经委〈关于加快发展我省散装水泥的意见〉的通知》(赣府发〔1985〕56号)同时废止。


《江西省人民政府关于修改〈江西省散装水泥发展和管理办法〉的决定》已经1999年6月15日省人民政府第25次常务会议讨论通过,现予发布。


江西省人民政府决定对《江西省散装水泥发展和管理办法》作如下修改:
一、第九条修改为:
“按下列规定缴纳散装水泥专项资金(以下称专项资金):
(一)水泥生产企业销售袋装水泥(包括纸袋、塑料袋、复合袋等,下同)的,按其销售量每吨缴纳3元专项资金;
(二)施工单位使用袋装水泥的,由建设单位按其使用量每吨缴纳2元专项资金;
(三)水泥制品企业,混凝土搅拌站使用袋装水泥的,按其使用量每吨缴纳2元专项资金。
国务院有关部门对专项资金征收标准作出调整规定的,按其规定执行。
二、增加下列内容作为第十条:
“水泥生产企业、水泥制品企业、混凝土搅拌站缴纳的专项资金在管理费用中列支;建设单位缴纳的专项资金计入建安工程成本。”
三、增加下列内容作为第十一条:
“专项资金由各级散装水泥办事机构负责征收,也可委托其他单位代征。代征业务费按不超过实际缴入国库数额0.2%的比例由同级财政部门核定。”
四、第十条增加第三款后作为第十二条,增加的第三款条文为:
“地区、市散装水泥办事机构的业务工作受省散装水泥办事机构的指导。”
五、第十一条修改后作为第十三条,修改后条文为:
“征收专项资金,按下列规定办理:
(一)中央驻赣水泥生产企业、省属及省属参股等水泥生产企业应缴纳的专项资金,由省散装水泥办事机构负责征收;
(二)其他水泥生产企业、水泥制品企业、混凝土搅拌站、建设单位应缴纳的专项资金由其所在地区、市散装水泥办事机构征收。”
六、第十二条修改后作为第十四条,修改后条文为:
“水泥生产企业应于每月10日前将上月应缴纳的专项资金,及时、足额地缴入地方国库。地区、市散装水泥办事机构征收的专项资金,按规定使用一般缴款书,缴入同级国库,作为同级财政基金收入,上缴省级20%部分,年终单独结算。
建设单位和水泥制品企业、混凝土搅拌站应缴纳的专项资金,由散装水泥办事机构征收或者委托有关部门代征。代征单位征收的专项资金,直接缴入散装水泥办事机构的待缴款专户。”
七、第十三条修改第二款后作为第十五条,修改后第二款条文为:
“按规定征收的专项资金,属于政府性专项基金,纳入同级财政预算管理,专门用于发展散装水泥事业,任何单位和个人不得截留、挤占、挪用,年末结余可结转下年度使用。”
八、第十四条修改后作为第十六条,修改后条文为:
“专项资金的使用范围如下:
(一)新建、改建、扩建散装水泥专用设施,购置和维修散装水泥专用设备;
(二)散装水泥建设项目贷款的贴息;
(三)散装水泥生产、运输、储存等新技术、新工艺、新设备的研制、开发、推广费用;
(四)代征业务费;
(五)与散装水泥有关的其他开支。
上述各项目之间开支的比例,由同级财政部门核定。”
九、增加下列内容作为第十七条:
“专项资金用于散装水泥设施、装备建设或改造项目的,按下列程序办理:
(一)由使用单位提出书面申请及项目建设可行性报告;
(二)由散装水泥办事机构对项目可行性进行审查;
(三)经散装水泥办事机构批准后,报同级财政部门审批;
(四)财政部门根据项目预算拨付资金。”
十、增加下列内容作为第十八条:
“基本建设、技术改造项目和科研开发项目按国家规定的审批程序和管理权限办理。”
十一、第十五条修改后作为第十九条,修改后条文为:
“专项资金实行预决算审批制度。各级散装水泥办事机构应于每年11月底前,编制下一年专项资金收支预算。地区、市散装水泥办事机构专项资金收支预算,经省散装水泥办事机构核准后,报地区、市财政部门审批;省散装水泥办事机构专项资金收支预算,经省散装水泥主管部门审
核后,报同级财政部门审批。年度终了两个月内,应编制上年度散装水泥专项资金收支决算,报同级财政部门审批,并抄报上一级散装水泥办事机构。”
十二、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条分别作为第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条,内容不变。
本决定自发布之日起施行。
《江西省散装水泥发展和管理办法》根据本决定作相应的修正,重新发布。



1997年11月12日
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药品经营质量管理规范实施细则

国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号,以下简称《规
范》),根据《规范》第八十六条的规定,我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以
下简称《实施细则》),现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求,
切实担负起监督实施GSP的责任,大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造,为提高药品经
营企业素质,规范市场行为,保障人民群众用药安全、有效而作出努力。

特此通知。


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),根据《规范》的
有关规定,制定本细则。

第二条 本细则适用范围与《规范》相同。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的,本细
则不再说明。

第二章 药品批发和零售连锁的质量管理

第一节 管理职责

第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经
营活动。

第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等
业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是:

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行
政规章;

(二)组织并监督实施企业质量方针;

(三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;

(四)审定企业质量管理制度;

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验
收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型
企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指
导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:

(一)质量方针和目标管理;

(二)质量体系的审核;

(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

(四)质量否决的规定;

(五)质量信息管理;

(六)首营企业和首营品种的审核;

(七)质量验收和检验的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

(九)有关记录和凭证的管理;

(十)特殊管理药品的管理;

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

(十三)药品不良反应报告的规定;

(十四)卫生和人员健康状况的管理;

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节 人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师
(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)
以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以
上的技术职称;
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或符合本细则第九
条的相应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人,应符合本细则第九条的相
应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含
药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应
经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应
具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门
考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数
量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总
数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品
监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织
的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接
接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。


第三节 设施与设备

第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(指建筑面
积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应
低于500平方米。

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度
条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;
各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、
滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控
的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小
型企业不小于50平方米。

第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、
效价测定)等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业:配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂
崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显
微镜。

(二)中型企业:在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养
箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生
物显微镜。

(三)大型企业:在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温
湿培养箱。

第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积大型企业不小
于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必
要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的,应配
置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水
分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室,其环境应整
洁,墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节 进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节:

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

(四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领
导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质
量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方
法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确:
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确:
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条 购进药品,应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录
应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第二十八条 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节 验收与检验

第二十九条 药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容:

(一)每件包装中,应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、
批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药
和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有
国家规定的专有标识。

(四)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有
中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口
预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批
件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品
名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材
和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂
型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条 对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检
验部门检验。

第三十二条 对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。

第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力,应向生产企业索
要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

第三十四条 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数,大中型企业不应少于进货总批次
数的1.5%,小型企业不应少于进货总批次数的1%。

第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条 药品检验应有完整的原始记录,并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、
格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使用和定
期检定的记录。

第六节 储存与养护

第三十八条 药品储存时,应有效期标志。对近效期药品,应按月填报效期报表。

第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,
与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)
为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为
红色。

第四十一条 对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库
(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药
品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。

第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库(区),并有明显标志。不合格药品的确认、
报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。检查中,
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、
储存时间较长的药品,应进行抽样送检。

第四十四条 库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质
量管理机构予以处理。

第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、
湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。

第七节 出库与运输

第四十六条 药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核
对。如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(三)包装标识模糊不清或脱落;

(四)药品已超出有效期。

第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时,为便于质量跟踪所做的复核记录,应包
括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和
复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时,也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品
的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期,以及药品送至门店的名
称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条 药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防
止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品,途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节 销售

第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、
有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品
有效期1年,但不得少于3年。

第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企
业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上
报有关部门。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药
品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构,其职能与本细
则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的,应设置质量
管理人员,其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:

(一)有关业务和管理岗位的质量责任;

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;

(三)首营企业和首营品种审核的规定;

(四)药品销售及处方管理的规定;

(五)拆零药品的管理规定;

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

(七)质量事故的处理和报告的规定;

(八)质量信息的管理;

(九)药品不良反应报告的规定;

(十)卫生和人员健康状况的管理;

(十一)服务质量的管理规定;

(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,应与药品零
售企业有关制度相同。

第二节 人员与培训

第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有药师(含药师和
中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员,应具有药师(含药师
和中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为
初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经
专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方
可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得在其他企业兼职。

第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条
和五十六条中的相关规定。

第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求,对企业人员
进行继续教育。

第五十九条 对照本细则第十六条的规定,药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以
及营业员,每年应进行健康检查并建立档案。

第三节 设施和设备

第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库,面积不应低于以下标准:

(一)大型零售企业营业场所面积100平方米,仓库30平方米;

(二)中型零售企业营业场所面积50平方米,仓库20平方米;

(三)小型零售企业营业场所面积40平方米,仓库20平方米。

(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

第六十一条 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁,营业用货架、柜
台齐备,销售柜组标志醒目。

第六十二条 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂
工具、包装用品,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

第六十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放药品的专
柜以及保管用设备、工具等。

第六十四条 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离,库房内地面和墙壁平整、清洁,
有调节温、湿度的设备。

第六十五条 药品零售企业设置药品检验室的,其仪器设备可按本细则第二十条对小型
药品批发企业的要求配置。

第四节 进货与验收

第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、
二十八条的要求购进药品,购进记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。

第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行
药品验收。

第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时,可简化验收程序,但
验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并在
凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时,如发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

第六十九条 药品零售企业购入首营品种时,如无进行内在质量检验能力,应向生产企
业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

第五节 陈列与储存

第七十条 药品零售企业储存药品,应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十
二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品,不得摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质
量管理人员进行处理。

第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时,除按《规范》第七
十七条的要求外,还应做到:

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹
清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。

第六节 销售与服务

第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药
品。

(一)营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称
等内容的胸卡。

(二)销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、
销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和
使用进行指导。

(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计
量准确。

第七十四条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条,做好药品不良反应
报告工作。

第七十五条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传,应符合国家
有关规定。

第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话
和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理。

第四章 附 则

第七十七条 本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业,或是非专营药品的
企业法人下属的药品批发企业。

第七十八条 本细则中所指企业规模的含义是:

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后现代主义对民事主体制度的影响——民事主体制度改革的方向

李怡平


  雏形期的后现代主义原仅指19世纪50年代一种以背离和批判现代和古典设计风格为特征的建筑学倾向,后被移指文学、艺术、美学、语言、历史、政治、伦理、社会学、哲学甚至自然科学等诸多领域中具有类似倾向的思潮。现代意义上的后现代主义形成于20世纪60年代,是以西方发达国家二战后由国家垄断走向国际间的跨国垄断阶段,即晚期资本主义、后工业社会也即进入现代主义为背景,以逆向思维分析方法批判、否定、超越近、现代主流文化的价值取向、理论基础、思维方式为特征,以一种新的话语、新的形式解释世界的特点的泛文化思潮。它的主要观点是强调世界自身的多样性,反对、否定和超越传统形而上学、二元论、本质主义、理性主义、机械主义、父权制等。近年来遍及中国学术界的后现代主义,无论作为一种文化思潮还是意识形态,都是针对现代而言的,是对现代主义的超越和否定,是用诸多新范式对旧范式的取代。现代主义是18世纪以来工业化的产物,它以科学、理性、自由、民主、博爱、绝对、统一性、一体化,以及经验性和终极关怀为基本特征。后现代主义则是对现代性的超越,是在政治经济、文化艺术、意识形态、世界观、人生观、价值观、科学观等领域发生的一次“哥白尼式”革命。后现代主义主张“破权威”、“去中心”、“拆结构”,其出发点乃是个人的更彻底的自由。它倡导方法论上的多元论和从关系的角度进行分析和研究的观点。后现代主义给法学的并非是一片破坏的废墟,而是别样的视野,从而为法学践开拓了更大的可能性。后现代主义法学随着后现代主义这个名词的引入逐渐蓬勃起来了,但是仔细考察一下,其之所以蓬勃,原因并不是法学内思想学术的发展,而更多是法学内政治经济的发展。后现代主义对法学有一定的影响,那么后现代主义对民事主体制度有什么影响呢,它对我国民事主体制度的改革又有些什么作用呢?现代法学强调理性的个人作为法律的主体,在法律的制定、适用过程中,发挥重要的作用。后现代主义则认为,在资本主义社会,法律主体不是自然的,更不是自治的,也没有什么自由,理想的个人作为自治的法律主体已不存在。后现代主义告诉我们:主体已经死亡,由此而演化出的主体对客体的认识,客体体现主体的意志,客体对主体的异化都将不复存在。彼德•C
•山柯认为:“自我不是也不可能是一个独立自足的实体;它纯粹是一个社会、文化、历史和语言的创造物。” 法律主体是被创造出来的,是被所谓的理性塑造出来的,而理性事实上是不存在的。因此,法律主体也是虚构的神话故事,而不应该从自身而不是从任何其他的渊源寻求生命的神圣,而为法治奠定人性基础。

一、对后现代主义的阐释
  在法国学者利奥塔看来,“后现代”不应理解为和现代相断裂的一个崭新的历史时代,它不是位于现代之后,而是隶属于现代的一个部分。后现代主义不是穷途末路的现代主义,而是现代主义的新生状态。法国学者德里达则着重批判了一直在人的思维领域占据核心地位的逻辑中心主义。在这种主义看来,人类的文化和认识领域,存在着由人类思维逻辑推导出来的关于世界的客观真理。科学和哲学的目的就在于认识这种真理。不管这种真理实际上能否获得,人们总是孜孜以求。而德里达则认为在2000多年的文化传统中,逻辑中心主义代表着一种没有可能的、自我毁灭的梦想。而哈贝马斯认为过去的所有哲学及科学理论对人类现实的基本困境,如犯罪、孤独和疾病等都一筹莫展,不能给人的精神带来安慰,无视个体对拯救的呼吁;它们所描绘或重建的大多都是冷酷无情的历史,忽视交往理论的研究。科学家只关心客体本身的关系和规律;而哲学家只关心主客体间的关系;很少有人深入到人际交往的3个方面:即认识主体与事件或事实的世界的关系,行为世界中处于互动状态的实践主体与其他主体的关系,以及一个成熟而痛苦的主体与自身的内在本质和主体性的关系。而后形而上学将要突破传统理论的栅栏,更多地关心人类的日常生活,以驱除内心的孤独,将个人真正融入到社会大家庭中。布尔迪厄也步哈贝马斯的交往合理性的后尘,从社会学角度突出了后现代主义,他认为必须从如下方面来理解社会生活,即要公平地对待物质世界、社会和文化结构、正在建构的实践和个人与团体的经验;必须提倡一门反观性(reflexive)的社会学,克服主体与客体、文化与社会、结构与行为的理论对立;把现象学和有关结构的探索有效地融入到一个完整的认识论模式中。后现代主义认为现代性使主体失去了自主性,现代主义虽然确立了主体和主体性,但随着工业文明的发展,主体越来越失去了自主性,同时,还忍受着内外的压力而焦虑、苦闷、彷徨、忧郁、孤独、无助,随波逐流,无所适从;主体意味着主客二分,主体的存在不仅意味着主客二分的存在,也反观了现代性的缺陷;其实主体只是现代性的一个杜撰,根本不存在。世界没有人和物的关系,只有物和物的关系。后现代主义反对理性,消解主体性。它的观点是:随着科技理性的昂首阔步,为人们带来了充分的物质财富,同时也带来了环境的破坏和人的自主性的完全丧失。所以,后现代主义要求反对理性,消解主体。但这显然不是科技理性的错误,而是运用科技理性的社会运作方式的错误。犹如原子能本身没有错误,错误的是运用原子能制造了原子弹一样。事实上,理性也不可能被消解。其道理在于:其一,理性是人所特有的;其二,人们仍然只能依赖主体,用理性去纠正理性的偏差、恢复人的主体性。人们应该做的事情是,恢复人的本性,使理性健康的发挥作用。就此而言,后现代主义对当代社会的把脉是准确的,只是开错了药方。既然法律主体一如后现代主义者的阐释,是被创造出来的,是被所谓的理性塑造出来的,根据此种观点,民法中的民事主体制度应该从传统的“二元论”或“三元论”中走出来,向更为广阔的方向发展。

二、关于民事主体制度

  主流的民事主体判断标准认为,民事主体的本质条件包括两个方面:一是一定的社会经济条件的存在;二是国家法律的确认。抽象人格论认为,衡量能否成为民事主体的标准,应当看其是否具有独立的法律人格。抽象人格,是"抽象的法律人格"的简称,又称一般的法律人格、一般人格,是指人们平等普遍、独立自由且终身享有的不可变更、不可转让的民事权利能力。民事权利能力论认为,凡是法律关系的主体,都应具备能够依法享有权利、履行义务的法律资格,即权利义务能力,简称权利能力。权利能力是一个自然人或社会组织在法律上的人格确认。具备法律上的人格才具备法律上的主体地位,才能成为法律关系的主体。民事主体功能论认为,法律对于民事主体的规定,至少有两个方面的含义:一是在人文主义的影响下,赋予所有自然人民事主体地位,使其参与民事法律关系,享有相应的权利义务;二是为了达到特定的目的和发挥特定的功能而对一定的社会存在赋予民事主体地位,确认其权利能力,这主要是针对社会组织和特定财产而言的。个人在经济和社会中发挥着重要功能,是法律确立自然人民事主体地位的根本原因。法律赋予一些社会组织有独立于其成员的民事主体地位,也是为了更好地实现团体的特定功能。一些社会存在要对社会的发展和进步发挥功能作用,就必须通过参与一定的民事法律关系才能实现,此种情况下,法律就有必要赋予某些社会存在民事主体地位。
  综上所述,我们可得出两个结论。其一,民事主体的主体地位必须得到法律的确认。此为上述各种理论的共识。从现实的角度看,法律毕竟是控制社会的一种工具,控制进入民事法律关系的主体范围是立法者进行社会控制的一个重要手段,因而,一种社会主体能否取得民事主体地位完全是立法者选择的结果,民事主体资格是法律所赋予的资格。其二,民事主体的确认的具体条件不同。传统民事主体判断标准"为四要件,即名义独立、意志独立、财产独立、责任独立,缺一者不能被法律确认为独立的民事主体。对于"传统民事主体判断标准"的四要件,已经不符合社会经济发展现状,其将大量事实的民事主体排除在法律主体之外,不利于经济和人类社会的发展。"抽象人格论" 对于解释各种类型的民事主体的地位何以平等,则很有说服力和学术价值,但在民事主体的判断标准问题上,没有提出实质性的见解。因为"抽象人格论"认为在" 抽象人格"之下,还有各种具体人格,包括自然人、法人、第三民事主体等,但这种具体人格的判断标准是什么,则未提出。权利能力只是对民事主体共性特征的一种抽象,是立法者为了将法人引进民事主体领域的一种立法设计,而不是民事主体的判断标准。 "民事主体功能论" 在民事主体的判断标准问题上很有新意,角度独特,提出特定功能是民事主体确立的重要依据。但问题是所谓的“功能”如何把握则没有标准。
  我国的民事主体经历了从非全部的自然人,到全部自然人再到法人和自然人并存,又有现在民事第三主体——非法人团体的出现,这么一个漫长的发展历史,说明了民事主体范围的逐渐扩大。同时也说明:法律对社会上活动实体的主体承认是有条件的,而不是漫无目的的任意设计。现代法律对自然人的主体地位的确定,没有什么争论,现在在理论界分歧较大的是非自然人的民事主体判断标准问题。大多数学者认为非自然人主体要被确立为民事主体,应具备独立的意志,可供其支配的财产和独立地承担民事责任。首先,只有具有独立意志,才能成为其他主体的一个具体的交易对象,才能与其他主体发生意志交流,安排双方的权利义务关系,从而建立民事法律关系。其次,拥有自身可支配的财产,是一个客观实体成为民事主体的重要物质基础,只有经济上的独立才有人格上的独立,非自然人要参加民事活动,必须有一定的财产为基础。再次,非自然人主体能独立地承担责任。只有当其能一自己的名义独立承担责任的时候,才能在其侵害相关主体的权利是受到惩罚,受害者才能得到救济。

三、后现代主义对民事主体制度的一些影响
  如果真像后现代主义者的阐释的那样,法律主体包括民事主体都是被创造出来的,是被所谓的理性塑造出来的,那么现代社会生活中的一切社会存在体,一旦有必要,都可以被赋予法律主体的资格,成为民事主体。如此构建的民事主体制度就会更具开放性和多元性。后现代主义思想的出发点乃是为了个人的更彻底的自由,那么法律作为人的权利的保障,是否也应该为人的更自由的发展而创造更广阔的空间呢?
随着社会的发展,民法对“人”的态度在现代社会发生变迁。在现代民法中,民事主体已经远远地超出了罗马法的自然人唯一范围,越来越多的社会存在实体(包括非生命体)已经进入或需要进入民法的视野; 法人与非法人组织、胎儿、死者、动物等非自然人实体已经或者可能与自然人相并列而成为法律主体,非人可人的趋势正在加强。将它们列入法律主体表面上是为了保护他们的利益而实际上是为了更好的保护现实人的利益。那些非自然人主体地位无非来源于立法者的抽象与虚拟,而这种抽象和虚拟是基于现实中人的需要,既然法律可以赋予不能说话的国家、公司、胎儿等法律资格,为什么人类不能赋予动物等生命实体法律资格呢? 另外,传统民法上的人不能再称之为“公民”。首先,称“人”为公民如何确定外国公民、无国籍人的民事法律地位?其次,这种表述还给研究和解决生命体的民事法律地位问题带来前提障碍。

  随着历史的发展,市场主体由自然人单一主体发展到自然人、合伙、法人及其分支机构等多元主体。与之相适应,民法上的民事主体制度也从承认单一主体到承认多元主体。传统民法之所以不承认其他组织的民事主体地位,是因为其他组织不像法人那样有独立的财产及因此能够独立承担民事责任,而是正好相反,不能独立承担民事责任。但现代民法越来越意识到,衡量能否成为民事主体的标准,应当看其是否具有独立的法律人格,即是否具有民事权利能力。我国现行的民事特别法赋予了其他组织的权利能力,即法律人格,而民事基本法-《民法通则》却将其他组织基本上排斥在民事主体之外。不过,现行的《著作权法》和《民事诉讼法》都规定了其他组织(或与之相类似的称谓)的法律主体地位。从立法进程上说,《民法通则》产生较早,当时并不存在大量的个人独资企业、乡镇企业、法人分支机构等这些介于自然人与法人之间的市场主体。所以,作为记载经济关系的民法应当适应市场主体发展的需要,承认其他组织作为第三民事主体的法律地位。只有这样,其他组织才能与自然人、法人一样享有独立的法律人格,享有平等的法律地位。我们当从后现代的视角深刻洞察和终极关怀现代法治原则和法律进步何以创新发展,从而真正确立“关注边缘群体”,“凡是存在的就是平等的”,“未说出的比说出的更重要”和“尊重一切人类群体应有的权利、尊严和价值”的观念,创造一个更合理、公正的社会。

  后现代法学强调了法律具有开放性结构,摒弃了“主 客”对立的思维模式,倡导人与人之间的互通性。后现代主义法学摆脱康德以主体为本的思考,不预先假设主体和客体的对立,不承认法律具有固定的含义和本质,强调法律是一个开放性结构的观点。并且“后现代法学否认法律主体向法律客体的转化,解构了人文主义的主体观,屏弃了‘主——客’对立的思想模式,提倡‘你——我相关’的模式。后现代法学认为,区分法律主体与法律客体是毫无意义的,法律主体对法律客体的沟通和认识,就像对‘你’的认识,必须将法律置一定的情格和历史中,才能有所沟通。鉴于后现代主义否认主客体的对立,以“主客一体观”作为其哲学观,认为认为所有的社会实体都是平等的,那么这些观点可以作为动物成为民事主体的理论基础。而后现代主义的方法论认为,民法的发展应更具开放性和多元性,那么作为民法基石的民事主体制度也应该向更加多元化的方向发展。

四、结语

  后现代主义是一种文化思潮, 更是一种思维方式,后现代可以使我们重新选择位置、立场和思维,在新的语境中阐述中国的法律发展。后现代主义向现代法学传统发起了有力的挑战,我们必须认真应对,在法律主体、法律的不确定性和法学研究范式转换等方面汲取有益的养分,探索我国法制建设和法律发展之路。后现代主义的法律价值观既是现代理论的继续,也是对现代社会反思的结果。从实践方面看,日益加剧的人类在全球范围内的发展困境和生存危机,是后现代性问题产生的根本原因。后现代主义强调对法律主体的探索是十分有意义的。不预先假定主体与客体的对立,不承认法律具有固定的含义和本质,强调法律是一个开放性结构的观点,这可以激发人们对法律问题的反思,从局部边缘解决问题的方法也为重新认识法律主体提供了一个新的阐释美学。


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