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关于新药审批工作有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 23:54:36  浏览:8357   来源:法律资料网
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关于新药审批工作有关事项的通知

国家药监局


国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项


自2001年下半年以来,新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量,加强药品注册管理,国家药监局于8月5日发出通知(国药监注〔2002〕275号),强调了新药审批工作的有关事项。

通知明确,对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。

通知对药品审评过程中的补充资料提出要求:一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,国家药监局不再继续审理,予以退审。

通知强调,以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出,申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

附:关于新药审批工作有关事项的通知


关于新药审批工作有关事项的通知

国药监注[2002]275号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

自2001年下半年以来,新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下:

一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审
批时限一律顺延100天。

二、关于对药品审评过程中补充资料的要求:
(一)本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须按规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
(二)自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。
(三)自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
(四)对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,我局不再继续审理,予以退审。

三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。

四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。


国家药品监督管理局
二○○二年八月五日

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甘肃省邮政条例

甘肃省人大常委会


甘肃省人民代表大会常务委员会公告

(第63号)



《甘肃省邮政条例》已由甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议于2012年8月10日修订通过,现将修订后的《甘肃省邮政条例》公布,自2012年10月1日起施行。



甘肃省人民代表大会常务委员会

2012年8月10日




甘肃省邮政条例

2012年8月10日省十一届人大常委会第二十八次会议修订通过





第一章 总则



第一条 为了保障邮政普遍服务,加强对邮政市场的监督管理,维护邮政通信与信息安全,保护用户合法权益,根据《中华人民共和国邮政法》及有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。



第二条 省邮政管理部门负责全省邮政普遍服务和邮政市场的监督管理工作;市(州)邮政管理部门负责本行政区域内邮政普遍服务和邮政市场的监督管理工作。



发展和改革、住房和城乡建设、规划、国土资源、工商行政管理、公安、国家安全、民政、交通运输、进出口检验检疫、海关、铁路、民航等有关部门和单位按照各自职责,做好与邮政有关的工作。



第三条 县级以上人民政府应当将邮政事业纳入当地国民经济和社会发展规划,保障邮政事业与当地经济、社会协调发展,逐步实现邮政普遍服务均等化。



第二章 规划建设



第四条 省邮政管理部门按照统筹安排、合理布局、方便用邮的原则编制全省邮政发展规划;市(州)邮政管理部门按照全省邮政发展规划编制本地区邮政发展规划。



第五条 各级人民政府应当将邮政设施的布局和建设纳入城乡规划,对提供邮政普遍服务的邮政设施建设给予支持,重点扶持农村边远地区邮政设施的建设。



建设城市新区、独立工矿区、开发区、住宅区、旅游区、商业区或者对旧城区进行改建,应当按照城乡规划的要求,同时建设配套的邮政服务网点、邮筒(箱)和邮政报刊亭等邮政设施。



第六条 乡镇应当设置提供邮政普遍服务的邮政所。行政村或者中心村应当设置村邮站(点),负责本村邮件的接收和投递工作。



村邮站(点)建设应当纳入当地新农村建设规划,地方财政给予资金支持,由村委会负责提供所需场地和人员,邮政企业负责提供业务单式、用具和业务方面的支持和指导。



乡镇邮政所和村邮站(点)的选址应当符合土地利用规划和村庄规划的要求,方便群众用邮。



第七条 机关、企业事业单位、住宅小区物业管理单位等应当设置接收邮件的场所,并为邮政企业投递邮件提供便利。



新建居民小区、居民楼,建设单位应当按照国家规定的标准将邮政信报箱群建设纳入建筑设计范围,并在地面首层设置信报箱群,所需费用计入建设成本。未设置信报箱群或者设置的信报箱群未达到国家标准的,相关部门不予验收。



已建成的居民小区或者居民楼未设置信报箱群的,由产权所有者、管理者负责设置或者委托邮政企业设置,所需费用由产权所有者协商解决。



第八条 因城乡建设需要,征收邮政场所、拆迁邮筒(箱)时,应当与当地邮政企业协商,在方便用户、保证邮政工作正常进行和不降低服务标准的情况下,由征收单位或者建设单位将邮政设施迁移或者另建,所需费用由征收、拆迁单位依法承担。



第三章 社会扶持



第九条 邮政企业根据社会需要和城市规划要求,经批准在公共场所设置邮筒(箱)、邮政报刊亭等公用设施,免交城市道路占用费等相关费用,有关部门应当在选址、用地、供电等方面给予支持。



第十条 非营利性邮政设施建设用地,经县级以上人民政府批准,可以以划拨方式取得土地使用权。依法取得的划拨土地必须用于建设非营利性邮政设施,不得改变土地用途。



前款所称非营利性邮政设施,包括邮件处理中心、邮政支局(所),邮政运输、物流配送中心,邮件转运站,国际邮件互换局、交换站,集装容器(邮袋、报皮)维护调配处理场。



第十一条 带有邮政专用标志的普遍服务运邮车辆经交通运输行政主管部门核定,免办道路运输证;在执行邮件运递任务时免收停车费;通过收费路段时通行费予以优惠,具体优惠数额由省交通运输行政主管部门按照省政府确定的标准执行。



带有邮政专用标志的普遍服务运邮车辆需要经过禁行路线、路段或者在禁止停车地段停车的,经公安交通管理部门同意,在不影响交通安全的前提下,可以通行或者临时停车;进出港口和通过检查站时,应当优先放行;发生交通事故时,公安机关应当迅速通知相关企业,并协助保护邮件安全。



第十二条 快递企业运递快件的专用车辆,需要经过禁行路段或者在禁止停车地段停车的,经公安交通管理部门同意,在不影响交通安全的前提下,可以通行或者临时停车。



第十三条 工商行政管理部门应当按照邮政管理部门审核的市(州)县邮政企业及所属分支机构网点表册,统一办理年检手续。



第十四条 工商、税务、民航、铁路、海关等相关部门应当对快递企业发展给予必要的支持。



第四章 普遍服务



第十五条 邮政企业应当根据国家制定的普遍服务标准提供邮政普遍服务。



第十六条 邮政企业应当在营业场所的显著位置公示服务种类、营业时间、资费标准、禁限寄物品目录、邮件和汇款的查询及损失赔偿办法,并提供必要的服务用品(具)。



第十七条 邮政企业在城市每周的营业时间应当不少于六天,投递邮件每天至少一次;在乡、镇人民政府所在地每周的营业时间应当不少于五天,投递邮件每周至少五次。



邮政营业网点调整营业时间时,应当提前五个工作日发布公告。



第十八条 具备通邮条件的住宅或者单位,邮政企业应当自住户和单位办理邮件投递手续之日起十五个工作日内通邮。



尚不具备通邮条件的地段、单位或者个人的邮件、报刊,投交双方可商定投交点,也可设立邮件代投点,统一接收邮件。未设置收发室的居民小区、未设置信报箱或者信报箱不能使用的居民楼房,社区委员会或者其物业管理单位应当为邮政企业投递服务提供必要协助或者代收服务。



第十九条 用户交寄信件时,应当使用符合国家标准的信封,并正确填写收件人的姓名、地址和邮政编码。地名和门牌号码发生变更的,民政部门和公安部门应当及时向社会公布并通知邮政企业,邮政企业应当根据变更后的地名和门牌号码进行投递。



第二十条 邮政企业及其工作人员不得有下列行为:



(一)泄露国家机密;



(二)违反国家规定,不执行收寄验视制度、收寄禁止寄递或者限制寄递的物品;



(三)擅自变更邮政普遍服务收费标准或者增加收费项目,强迫、误导用户使用高资费邮政业务或者搭售商品;



(四)无故拒绝、拖延、中断邮政业务;



(五)违法向他人提供用户使用邮政服务的信息;



(六)私拆、隐匿、毁弃、盗窃邮件,贪污、冒领用户款物;



(七)出租、出借带有邮政专用标志的车辆或者利用带有邮政专用标志的车辆从事邮件运递以外的活动;



(八)转让、出租、出借邮政专用用品(具);



(九)法律、法规禁止的其他行为。



第五章 快递业务



第二十一条 快递企业应当根据国家制定的快递服务标准提供快递服务。



第二十二条 经营快递业务应当依法取得经营许可,并按照许可的经营范围、地域范围提供快递服务。未经许可,任何单位和个人不得经营快递业务。



省邮政管理部门应当向社会公布快递业务经营许可的相关信息。



第二十三条 快递企业设立、撤销或者分立、合并分支机构的,应当向邮政管理部门备案。



快递企业停止经营快递业务的,应当书面告知邮政管理部门,交回快递业务经营许可证,并对尚未投递的快件按照邮政管理部门的规定妥善处理。



第二十四条 快递企业收取快件时,应当在快递运单详细填写快件的重量、资费等信息,并在显著位置注明时限、保价及赔偿条款等保障用户权益的相关内容。



用户应当阅读快递运单,正确填写收寄人的姓名、地址、电话及所寄物品的品名和数量,同时在相应位置签字确认。



快递运单适用《中华人民共和国合同法》关于格式条款的规定,公开的服务承诺视为合同条款。



第二十五条 快递企业组织投递应当不超出向用户承诺的服务时限,同城快递超过承诺时限三日,省内异地和省际快件超过承诺时限七日视为彻底延误快件,快递企业应当根据有关规定予以赔偿。



快递企业对快件提供至少两次投递。因收件人的原因投递两次未能投交的快件,收件人仍需要快递企业投递的,快递企业可以加收费用,并应当事先告知收件人收费标准。



第二十六条 快递企业应当根据国家规定加强对快递从业人员的职业技能培训。



快递企业从业人员中符合国家职业技能鉴定标准的人员比例应当达到国家规定的标准。



第二十七条 快递企业及其从业人员不得有下列行为:



(一)相互串通操纵市场价格,损害其他快递企业或者用户的合法权益;



(二)冒用他人名称、商标标识和企业标识,扰乱市场经营秩序;



(三)积压、扣押、延误寄递服务或者擅自中断寄递服务;



(四)本条例第二十条第(一)、(二)、(四)、(五)、(六)项规定的行为;



(五)寄递国家机关公文;



(六)法律、法规禁止的其他行为。



第六章 监督管理



第二十八条 邮政管理部门应当加强对邮政普遍服务、特殊服务、快递服务的监督管理,及时受理用户的申诉、举报,依法查处违反邮政法律、法规的行为。



邮政企业、快递企业应当设置用户意见簿、公布监督电话号码,接受用户对服务质量的监督,对用户的举报和投诉在十五个工作日内进行处理并予以答复。



第二十九条 邮政管理部门应当根据监管工作的需要,对外发布有关邮政业服务质量的报告。



第三十条 邮政企业、快递企业应当根据国家有关规定和邮政管理部门的要求报告企业有关经营情况、服务质量情况,提供准确、完备的统计数据和其他相关资料。



第三十一条 邮政企业撤销提供邮政普遍服务的邮政营业场所,应当向邮政管理部门提出书面申请,经邮政管理部门批准后方可撤销,并至少提前十日向社会公告。



邮政企业设置邮政营业场所和撤销不提供邮政普遍服务的邮政营业场所,应当事先书面告知邮政管理部门,并按要求提供有关材料。



第三十二条 邮政企业、快递企业应当加强安全生产管理,建立健全安全生产责任制度,完善安全生产条件,确保生产安全。



第三十三条 邮政企业、快递企业应当按照国家有关规定建立突发事件应急机制。发生重大通信事故或者重大服务阻断时,邮政企业、快递企业应当按照有关规定及时向省邮政管理部门报告。



第三十四条 邮政管理部门应当建立健全监督检查制度,加强邮政普遍服务和邮政市场的监督检查,按照国务院规定协助财政、审计部门对邮政企业使用邮政普遍服务补贴资金实施监督。



第三十五条 省邮政管理部门按照国家规定,指导邮政行业特有工种职业技能鉴定机构,开展快递企业的邮政行业特有工种职业技能鉴定工作。



第三十六条 开办集邮票品集中交易市场,申请人应当依法在邮政管理部门取得《集邮票品集中交易市场开办许可证》,凭《集邮票品集中交易市场开办许可证》向工商行政管理部门办理注册登记。



第三十七条 生产邮政用品(具),应当符合国家标准或者邮政行业标准,由省邮政管理部门监制,核发监制证书。不得无证或者盗用、冒用、借用监制证号生产、销售邮政用品(具)。



第七章 法律责任



第三十八条 违反本条例第七条第二款规定,建设单位未按照国家规定的标准设置信报箱的,由邮政管理部门责令限期改正。逾期未改正的,由邮政管理部门指定其他单位设置信报箱,所需费用由该居民住宅楼的建设单位承担。



第三十九条 违反本条例第八条规定,擅自拆除、迁移邮政设施的,应当恢复原状或者赔偿损失。



第四十条 违反本条例第十八条规定,新建居民楼和新建单位具备通邮条件,并办理了投递登记手续,十五个工作日内不通邮的,由邮政管理部门责令邮政企业改正。



第四十一条 违反本条例第二十条第(一)、(八)项规定的,由邮政管理部门责令限期改正,并对邮政企业主管人员和其他直接责任人员由邮政管理部门或者所在单位给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。违反本条例第二十条第(二)、(四)、(五)、(六)、(七)项规定的,依照《中华人民共和国邮政法》的规定处罚。违反本条例第二十条第(三)项规定的,由价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。



第四十二条 违反本条例第二十七条第(一)、(二)、(三)项规定的,由邮政管理部门责令快递企业限期改正,并处二千元以上一万元以下罚款;情节严重的,处一万元以上三万元以下罚款;情节特别严重的,责令停业整顿直至吊销快递业务经营许可证。违反本条例第二十七条第(五)项规定的,由邮政管理部门或者工商行政管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并处十万元以上二十万元以下的罚款;对快递企业,还可以责令停业整顿直至吊销其快递业务经营许可证。



快递企业从业人员有前款规定的违法行为,尚不构成犯罪的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第四十三条 违反本条例规定的其它行为,法律、法规已有处罚规定的,从其规定。



第四十四条 邮政管理部门和其他有关部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者有关主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第八章 附则



第四十五条 本条例所称邮政普遍服务,是指邮政企业按照国家规定的业务范围、服务标准和资费标准,为中华人民共和国境内所有用户持续提供的邮政服务。



本条例所称特殊服务,是指邮政企业按照国家规定办理机要通信、国家规定报刊的发行,以及义务兵平常信函、盲人读物和革命烈士遗物的免费寄送等服务。



本条例所称快递业务,是指快速收寄、分发、运输、投递单独封装、具有名址的信件和包裹等物品,以及其他不需要储存的物品,按照承诺时限递送到收件人或者指定地点,并获得签收的寄递服务。



第四十六条 本条例自2012年10月1日起施行。2003年8月1日甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《甘肃省邮政条例》同时废止。

 





四川省华侨投资权益保护条例

四川省人大常委会


四川省第十一届人民代表大会常务委员会公告第64号


《四川省华侨投资权益保护条例》(NO:SC091742)已由四川省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2011年11月25日修订通过,现予公布,自公布之日起施行。



四川省人民代表大会常务委员会
2011年11月25日

四川省华侨投资权益保护条例

(2000年11月30日四川省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过2011年11月25日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修订)



第一条 为鼓励和促进华侨在四川省投资创业,保护其合法权益,根据有关法律、法规,结合四川省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称华侨投资是指华侨以其个人或者公司、企业及其他经济组织的名义在四川省的投资和创业。
第三条 华侨投资者及其在四川省投资兴办的企业应当遵守国家的法律、法规。
第四条 县级以上地方各级人民政府应当加强对华侨投资工作的领导。
省人民政府侨务主管部门负责本条例的组织实施和行政监督。
县级以上地方各级人民政府及其主管部门应当依法办理华侨投资者的投资事宜,依法做好华侨投资企业的服务和管理工作。
华侨投资者的主体资格需要确认的,由投资项目所在地的市、州以上人民政府的侨务主管部门确认。
第五条 华侨投资企业较集中的地区,可以依法成立华侨投资者协会。华侨投资者协会的合法权益以及按照章程所进行的合法活动,受法律保护。
第六条 华侨投资者的人身、财产权益以及其他合法权益依法受到保护,任何单位或者个人不得侵害。
第七条 对有突出贡献的华侨投资者,可以给予表彰或者奖励。
第八条 华侨投资者在四川省从事投资活动时,所持有的中华人民共和国护照,与国内居民身份证具有同等身份证明效力,有关部门和单位应当予以认可。
第九条 华侨投资者个人、配偶和未成年子女及所聘华侨员工享有四川省居民同等待遇,有关部门应当为其申请办理居住、出入境手续和接受教育等提供便利。
第十条 华侨投资或者用投资收益进行再投资的,其投资比例占注册资本25%以上的视为华侨投资企业。
华侨投资者在国内定居后,其在四川省内原投资的企业仍享受华侨投资企业的优惠待遇。
第十一条 华侨投资者可以用货币出资,也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资。法律、行政法规规定不得作为出资的财产除外。
第十二条 华侨投资者可以委托他人作为其投资代理人。投资代理人因违反委托约定给华侨投资者造成损失的,应当依法承担法律责任。
第十三条 华侨投资者在四川省投资申办企业,受理部门应当一次性告知应申领批准文件或者许可证所需文件清单和要求,并在接到全部申请文件之日起15日内作出批准或者不批准的决定;工商行政管理部门应当在接到全部申请文件之日起在法定期限内作出准予登记或者不予登记的决定,符合登记条件的,应当优先办理;不予登记的应当说明理由。
第十四条 经批准注册登记的华侨投资者依法享受国家、四川省鼓励外商投资优惠待遇。
华侨投资者用专利、科研成果、专有技术等依法创办企业的,享受留学人员回国创业的有关政策。
经认定的华侨投资设立的高新技术企业和从事国家鼓励类的西部大开发项目,可以依法享受有关税收优惠待遇。
华侨投资企业符合贷款原则的,按照国家有关规定给予信贷支持。
第十五条 鼓励支持华侨投资者按照国家、四川省产业指导目录或者产业指导意见进行投资。
第十六条 华侨投资企业用于公益事业的捐赠,依照法律、行政法规的规定享受税收方面的优惠。
第十七条 华侨投资者投资的财产、知识产权、投资收益和其他合法收益,可以依法转让或者继承。
第十八条 确因公共利益的需要,征收华侨投资者、华侨投资企业所有的房屋,应当依法进行补偿。
因公共利益的需要,对华侨投资者、华侨投资企业开发农业用地实行征收、征用时,应当依法进行补偿安置。
第十九条 华侨投资者依法投资、经营获得的利润、股息、红利、租金、清算后的资金及其他合法收益,可以依法兑换外汇,汇往境外。
华侨投资企业中的华侨员工的工资及其他合法收入,可以依法汇出或者携带出境。
第二十条 任何单位和个人都不得干预和侵犯华侨投资者合法的经营管理权。
有关部门依法责令华侨投资企业停产停业的,暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照的,应当告知所在地的地方同级人民政府侨务主管部门。
第二十一条 对华侨投资企业进行行政执法检查,应当由法律、行政法规明确规定有权执法的部门按法定程序进行。执法人员必须向被检查企业出示执法证件。对于未出示执法证件的,华侨投资企业有权拒绝检查。
第二十二条 对华侨投资企业的收费项目和标准,应当符合有关法律、行政法规和规章的规定,任何部门和单位不得另立名目、标准和重复收费。
任何机关、单位不得在人、财、物方面向华侨投资企业摊派,不得强制或者变相强制华侨投资企业参加各类培训、评比、鉴定、考核、赞助、捐献财物等活动。
第二十三条 华侨投资者及其企业、华侨投资者协会合法权益受到侵害或者发生争议时,可以根据不同情况通过下列途径解决:
(一)协商或者调解解决;
(二)向人民政府侨务主管部门或者有关部门提出投诉;
(三)申请行政复议;
(四)提交仲裁机构裁决;
(五)向人民法院提起诉讼。
受理部门应当依照法定的时限办理及作出答复。未规定时限的,应当于30日内作出答复。
第二十四条 县级以上地方各级人民政府及有关部门、司法机关应当受理华侨投资者、华侨投资企业的投诉,接受投诉的有关部门应当依法作出处理,并为投诉人保密。任何单位和个人不得对投诉人刁难和打击报复。
第二十五条 县级以上地方各级人民政府侨务主管部门应当做好华侨投资的法律宣传、咨询、投诉受理和纠纷调解等工作。有关部门对侨务主管部门转交的涉及华侨投资权益的保护事宜有义务作出答复。
第二十六条 对侵犯华侨投资者人身、财产安全的违法行为,公安机关应当及时查处,构成犯罪的依法追究刑事责任。
第二十七条 对侵害华侨投资权益的单位或者直接责任人员,有关主管部门应当给予批评教育,责令停止侵害行为,造成损害的,应当给予赔偿;并视其情节依照有关法律、行政法规承担民事责任、行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 有关行政主管部门处理本条例规定内涉侨事项,应当告知同级人民政府侨务主管部门;对重大涉侨事件的处理,应当事先告知省人民政府侨务主管部门。
第二十九条 在四川省投资的外籍华人的投资权益参照本条例给予保护。
第三十条 本条例自公布之日起施行。


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