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国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日
广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区人民政府令
（第16号）


　　《广西壮族自治区实施〈地震监测管理条例〉办法》已经2005年11月11日自治区十届人民政府第36次常务会议审议通过，现予以发布，自2006年1月1日起施行。

　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　自治区主席　陆兵
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00五年十一月二十三日

广西壮族自治区实施《地震监测管理条例》办法

第一章　总则





　　第一条　为加强地震监测活动的管理，提高地震监测能力，有效减轻地震灾害，保护公民生命和财产安全，根据《地震监测管理条例》和有关法律、法规规定，结合本自治区实际，制定本办法。


　　第二条　本办法适用于本自治区行政区域内地震监测台网的规划、建设和管理以及地震监测设施和地震观测环境的保护。


　　第三条　县级以上人民政府应当将地震监测工作纳入本级国民经济和社会发展规划，列入基本建设、事业发展、科技发展、重点项目等专项规划。


　　第四条　自治区人民政府地震工作主管部门负责全区地震监测台网规划管理、自治区级地震监测台网（站、点）的建设和运行管理、全区地震监测信息的收集处理以及地震监测的监督管理工作。
　　设区的市、县级人民政府负责管理地震工作的部门或者机构，负责本级地震监测台网（站、点）的建设和运行管理、地震监测信息的报送和本辖区内地震监测的监督管理工作。

第二章　地震监测台网的规划和建设





　　第五条　自治区对地震监测台网实行统一规划，合理布局，分级、分类建设和管理。


　　第六条　自治区级地震监测台网，主要承担本自治区行政区域及其周边地区地震和构造活动的监测任务。
　　市、县地震监测台网，主要承担本辖区及其周边地区地震和构造活动的监测任务。
　　专用地震监测台网和强震动监测设施主要承担本建设工程地震安全保障范围内的地震和构造活动的监测任务。


　　第七条　自治区级地震监测台网和市、县地震监测台网的建设资金和运行经费按照事权和财权相统一的原则，由自治区和市、县级财政分级承担。
　　专用地震监测台网、强震动监测设施的建设资金和运行经费，由建设单位承担。


　　第八条　下列建设工程应当建设专用地震监测台网：
　　（一）坝高一百米以上、库容五亿立方米以上，且可能诱发五级以上地震的水库和水电站工程；
　　（二）位于地震重点监视防御区内，除前项规定以外的其他经地震安全性评价可能发生破坏性地震的水库和水电站工程；
　　（三）受地震破坏后可能引发严重次生灾害的油田、矿山、石油化工等重大建设工程。
　　建设单位应当将专用地震监测台网的建设情况报自治区人民政府地震工作主管部门备案。


　　第九条　下列建设工程应当设置强震动监测设施：
　　（一）核电站；
　　（二）大中型水库或者水电站的大坝；
　　（三）多孔跨度超过一千米或者单孔跨度超过一百五十米的桥梁；
　　（四）发射塔；
　　（五）高度超过一百六十米的高层建筑。
　　建设单位应当将强震动监测设施的设置情况报自治区人民政府地震工作主管部门备案。


　　第十条　全区地震监测台网应当由专业设计单位设计，采用的设备和软件必须符合自治区地震工作主管部门有关地震监测的技术要求。
　　全区地震监测台网的设计方案，应当组织有关专家评审；自治区地震工作主管部门对全区地震监测台网的设计、建设工作应当予以指导。


　　第十一条　鼓励、支持利用废弃的油井、矿井、勘探钻孔、山洞和人防工程进行地震监测。
　　利用废弃的油井、矿井、勘探钻孔、山洞和人防工程进行地震监测的，废弃设施的产权所有者或者管理者应当免费提供有关设施的地质和建设资料并与使用单位签订书面合同。

第三章　地震监测台网的管理





　　第十二条　专用地震监测台网和强震动监测设施由建设单位管理，建设单位也可将其委托给其他专业技术机构管理。


　　第十三条　全区地震监测台网按照规定实行信息资源无偿共享。
　　全区地震监测台网的管理单位，应当按照规定及时向自治区人民政府地震工作主管部门报送地震监测信息。
　　自治区人民政府地震工作主管部门应当对全区报送的地震监测信息进行质量检查和评比。
　　禁止伪造、删改、损坏原始观测数据。


　　第十四条　自治区人民政府地震工作主管部门，应当加强对从事地震监测工作人员的业务培训，提高其专业技术水平。

第四章　地震监测设施和地震观测环境的保护





　　第十五条　县级以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构依法保护本行政区域内地震监测台网（站、点）的监测设施和观测环境。
　　公安、国土资源、城乡建设规划等有关行政主管部门按照各自的职责，配合负责管理地震工作的部门或者机构做好地震监测设施和地震观测环境的保护工作。
　　任何单位和个人都有依法保护地震监测设施和地震观测环境的义务，对危害、破坏地震监测设施和地震观测环境的行为，有权向当地人民政府或者有关部门举报。


　　第十六条　县级以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构，应当将本行政区域内的地震监测设施的分布地点及其保护范围，报告当地人民政府，并通报同级公安机关、发展和改革、国土资源、城乡建设规划、环保等部门。
　　当地人民政府应当将本行政区域内的地震监测设施分布地点及其保护范围向社会公布。


　　第十七条　自治区级地震监测台网和专用地震监测台网地震监测设施的保护标志，由自治区人民政府地震工作主管部门会同公安等有关部门设立。
　　市、县地震监测台网地震监测设施的保护标志，由设区的市、县级人民政府负责管理地震工作的部门或者机构会同公安等有关部门设立。
　　保护标志的式样，由自治区人民政府地震工作主管部门统一规定。保护标志应当标明地震监测设施和地震观测环境保护的范围和要求。


　　第十八条　在地震观测环境保护范围内的新建、扩建、改建建设工程，建设单位应当事先征得县级以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构的同意。未经同意，同级人民政府城乡建设规划主管部门不予核发选址意见书。
　　建设单位应当向县级以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构提出书面申请，提交有关材料；负责管理地震工作的部门或者机构应当在十个工作日内作出同意或者不同意的书面意见。


　　第十九条　新建、扩建、改建建设工程，应当避免对地震监测设施和地震观测环境造成危害，确实无法避免造成危害的，建设单位应当按照县级人民政府负责管理地震工作的部门或者机构的要求，增建抗干扰设施或者新建与原台站同等规模的地震监测设施后，方可进行建设。增建抗干扰设施或者新建地震监测设施所需费用，由建设单位承担。


　　第二十条　在地震观测环境保护范围内对地震监测设施造成临时性干扰活动的单位或者个人，应当提前十五日将相关情况告知所在地负责管理地震工作的部门或者机构；负责管理地震工作的部门或者机构视干扰程度采取相应措施，所需费用由造成干扰的单位或者个人承担。


　　第二十一条　禁止占用、拆除、损坏下列地震监测设施：
　　（一）地震台（站、点）的仪器、设备、装置和建筑物；
　　（二）地震监测标志；
　　（三）供地震监测使用的山洞、观测井（泉）；
　　（四）用于地震监测的供电、供水、避雷设施；
　　（五）地震监测台网中心、中继站、遥测点的用房；
　　（六）地震监测专用无线通信频段、信道和通信设施。


　　第二十二条　禁止下列破坏、干扰地震观测环境的行为：
　　（一）在地震观测环境保护范围内爆破、采矿、采石、钻井、抽水、注水；
　　（二）在测震观测环境保护范围内设置无线信号发射装置、进行振动作业和往复机械运动；
　　（三）在电磁观测环境保护范围内铺设金属管线、电力电缆线路、堆放磁性物品和设置高频电磁辐射装置；
　　（四）在地形变观测环境保护范围内进行振动作业；
　　（五）在地下流体观测环境保护范围内堆积和填埋垃圾、进行污水处理；
　　（六）在观测线和观测标志周围设置障碍物或者擅自移动地震观测标志。

第五章　法律责任





　　第二十三条　违反本办法第八条、第九条的规定，由县级以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构责令改正，要求采取相应的补救措施，并处1万元以下的罚款。


　　第二十四条　违反本办法第十条规定，地震监测台网采用的设备和软件不符合自治区人民政府地震工作主管部门有关地震监测技术要求的，由自治区地震工作主管部门责令改正，拒不改正的，处以1万元以下的罚款。


　　第二十五条　违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构责令停止违法行为，恢复原状或者采取其他补救措施；情节严重的，可以处5000元以上10万元以下的罚款：
　　（一）新建、扩建、改建建设工程，对地震监测设施或者地震观测环境造成危害，又未依法事先征得同意并采取相应措施的；
　　（二）建设单位从事建设活动时，未按照要求增建抗干扰设施或者新建地震监测设施，对地震监测设施或者地震观测环境造成破坏的。


　　第二十六条　有本办法第二十一条、第二十二条所列行为之一的，由县级以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构给予警告，责令停止违法行为，对个人可以处5000元以下的罚款，对单位处2万元以上10万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。


　　第二十七条　违反本办法的规定，县级以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构的工作人员，不履行监督管理职责，发现违法行为不予查处或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章　附则




　　第二十八条　本办法汇总下列用语的含义是：
　　（一）地震监测设施，是指对地震信息和地震前兆信息进行观测、储存、处理、传递的专用设备、附属设备及有关设施。
　　（二）地震观测环境，是指保障地震监测设施得以正常发挥工作效能的周围各种因素的总体。
　　（三）全区地震监测台网，是指本自治区行政区域内所有的自治区级地震监测台网（站、点）、市县地震监测台网（包括市、县专业地震监测台网、站、点和宏观测报网、灾情速报网）、专用地震监测台网（包括水库、电站、油田、矿山等）、社会地震监测台站（点）、强震动监测设施。


　　第二十九条　本办法自2006年1月1日起施行。