电子商务示范企业创建规范（试行）
商务部
电子商务示范企业创建规范（试行）
为保证电子商务示范企业创建工作的公开、公平、公正，特制定本规范。
一、示范范围
已开通示范类型之一的电子商务平台、在中国境内注册登记的独立法人企业（总部企业与所属分公司不得重复申报）。
二、示范类型
（一）面向消费者的专业网络购物平台
通过互联网、移动通信网等网络渠道面向消费者从事服装、家电、家居装潢、图书音像、通讯数码、电脑及配件（包括但不限于）等商品零售业务或提供铁路、公路、民航、船舶客票、旅游及酒店预订、远程教育、家政（包括但不限于）等服务,以及面向企业和个人经营者提供经营上述业务网络店铺开设服务的电子商务平台。
（二）面向企业间交易的专业电子商务平台
面向一个或多个行业，为企业之间开展农产品、日用工业品和生产资料的网上批发交易提供产品展示、信息发布、交易磋商、物流支撑、资金结算、安全认证、征信授信等服务（包括但不限于）的第三方专业化电子商务平台。
（三）传统企业电子商务应用平台
由传统企业自主建设运营，发展网络销售和采购业务，实现“线上市场”与“线下市场”购销互动结合的电子商务平台（传统企业指具有实体销售网点，成立时只从事实体市场购销业务，且目前仍以实体市场购销业务为主的生产和流通企业）。
三、示范标准
1.企业遵守国家有关法律、法规、规章的规定，符合《电子商务模式规范（SB/T10518-2009）》和《网络交易服务规范》（SB/T10519-2009）等行业标准，电子商务应用在国内同行业中处于先进水平，具有较高知名度和一定影响力，对我国电子商务发展具有示范意义和推广价值。
2.企业通过互联网从事涉及行政许可类商品和服务的经营，须按有关规定依法办理相关手续，取得相应经营批准证书，并在其电子商务平台公开经营批准证书的信息以及清晰可辨的照片或其电子链接标识方可开展经营活动。
3.企业已开通独立电子商务平台2年以上（如为传统企业电子商务应用平台，开通1年以上），平台运行稳定可靠，已取得互联网信息服务增值电信业务经营许可证，或已通过非经营性互联网信息服务备案，取得ICP证号。
4.企业建立专门的电子商务应用组织管理机构，制定电子商务应用发展规划，拥有专业的人才队伍，具备充足的资金保障，有健全的管理、技术和财务制度，拥有完善的售前、售中、售后服务保障体系。
5.企业生产经营状况良好，上年度主营业务收入和利税稳定增长，企业应用电子商务的采购额、销售额在同行业中居领先地位，占其总采购额、销售额的比重逐年提高，经济效益明显。
6.企业电子商务应用有创新、有特色，可持续发展能力较强。企业积极开展模式创新、技术创新、经营创新，经营商品有特色、经营方式有特色、服务形式有特色，企业经营的商品品种、市场占有率、用户规模富有成长性。
7.企业电子商务应用的社会效益明显，对相关产业发展具有降低成本、提高效率、改善效益等促进作用，有助于提升相关产业的国际竞争力，带动上下游关联企业协同发展，有利于促进就业和创业，满足社会公众便利、安全的消费需求。
8.企业在近3年内无任何违法、违规行为记录。
9.面向消费者的专业网络购物平台运营企业还应同时具备以下条件：
（1）平台年销售额在1亿元以上（如为第三方平台，年交易额在20亿元以上）；
（2）企业职工总数150人以上，其中从事电子商务服务、技术人员占企业职工总数比例50％以上；
（3）对于传销、欺诈、销售违禁品、制假售假、非法集资等违法违规行为有相应健全的管理防控措施。
10.面向企业间交易的专业电子商务平台运营企业还应同时具备以下条件：
（1）平台注册法人企业会员3000个以上；
（2）电子商务相关的年服务收入2000万元以上；
（3）企业职工总数100人以上，其中从事电子商务服务、技术人员占企业职工总数比例50％以上。
（4）没有从事大宗商品标准化合同交易、非法期货及证券交易等违法违规经营活动，并有相应健全的管理防控措施。
11.传统企业电子商务应用平台运营企业还应同时具备以下条件：
（1）企业应用自建电子商务平台的年销售额在1000万元以上或年采购额在5000万元以上；
（2）企业从事电子商务服务、技术人员在10人以上；
（3）能够通过电子方式完成订购、支付过程。
（4）对于传销、欺诈、销售违禁品、制假售假、非法集资等违法违规行为有相应健全的管理防控措施。
四、工作程序
1.各地申报。有关企业根据自身情况填写申报表，并附企业工商营业执照、涉及行政许可类商品和服务的经营批准证书、税务登记证复印件，经审计的会计年报及其他证明材料，报所在地省级商务主管部门；省级商务主管部门组织有关机构、专家对申报单位提交的资料进行初核后确定推荐名单，将推荐文件和申报企业材料（1份原件和7份复印件）报商务部。
2.专家评估。商务部组织业内专家依据示范创建规范对申报企业资料进行评估，必要时对有关内容进行现场调研，提出评估意见，拟定示范企业名单。
3.结果公示。将拟定的示范企业名单在商务部网站公示，任何单位或个人对名单有不同意见的，均可向商务部提出异议。
4.发文公布。对拟定的示范企业在公示期间无异议或者异议不成立的，由商务部确定为示范企业，并以商务部办公厅文件形式公布示范企业名单。
五、动态管理
1.电子商务示范企业实行经营情况报告制度，每年2月底前企业将上年度经营情况上报商务部和所在地省级商务主管部门，作为动态评估内容。
2.已确定的电子商务示范企业更名或变更经营范围、合并、分立、转业的，应及时向商务部和所在地省级商务主管部门备案。
3.已确定的电子商务示范企业有下述情况之一，取消其示范资格：
（1）在申报材料中存在虚假信息的；
（2）有拖欠银行债务、欠税、恶意欠薪、销售假冒伪劣产品、侵害消费者合法权益等严重失信行为的；
（3）因违法、违规行为，受到执法部门处罚的；
（4）具有不再符合示范标准的其他情况的。
企业被取消示范资格起2年内，不得再申报电子商务示范企业。
本规范由商务部(商贸服务司)负责解释。
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府令
第207号
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。
代省长 王三运
二○○七年十二月十八日
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章 购进验收管理
第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条 使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
第三章 储存养护管理
第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
第四章 调配使用管理
第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条 使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。
第五章 监督检查
第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第六章 法律责任
第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第七章 附 则
第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。
