关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国食药监械[2008]409号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：
为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十三日
关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。
一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。
三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。
十一、本规定自发布之日起施行。
银川市防空地下室建设和管理办法
宁夏银川市人大常委会
银川市防空地下室建设和管理办法
【颁布单位】 银川市人大常委会
【颁布日期】 20010907
【实施日期】 20020101
（2001年6月29日银川市第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议审议通过 2001年9月7日宁夏回族自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准）
【章名】 第一章 总则
第一条 为了加强银川市防空地下室建设和管理，提高城市防空抗毁能力，保护国家和人民生命财产安全，根据《中华人民共和国人民防空法》和《宁夏回族自治区实施（中华人民共和国人民防空法）办法》等法律、法规的规定，结合本市实际、制定本办法．
第二条 本办法所称防空地下室是指结合住宅、旅馆、招待所、商店、院校和办公、科研、医疗等民用建筑修建的战时可用于防空的地下室。
第三条 本市行政区域内防空地下室的建设和管理适用本办法。
第四条 银川市人民防空行政主管部门（以下简称市人防行政主管部门）按照有关法律、法规、负责本市行政区域内防空地下室建设和管理工作。
第五条 防空地下室建设和管理应坚持长期准备、重点建设、平战结合的方针，贯彻与经济建设协调发展，与城市建设相结合的原则。
第六条 本市鼓励、支持社会团体、企业、事业单位和个人建设防空地下室。防空地下室平时由投资者管理使用，收益归投资者所有。战时由市人防行政主管部门统一管理使用。
【章名】 第二章 防空地下室的建设
第七条 新建民用建筑，建设单位应按照下列规定修建防空地下室：
（一）新建十层以上或基础埋置深度三米（含三米）以上的九层以下民用建筑，应修建不小于建筑底层面积的防空地下星；
（二）新建九层以下、基础埋置深度小于三米的民用建筑，其总建筑面积达七千平方米以上的，按不小于其建筑总面积的百分之二修建；
（三）城市新建的住宅小区，按不小于其规划总建筑面积的百分之二统一修建；
（四）人防建设规划确定修建的。
第八条 凡符合本办法第七条规定的防空地下室建设项目，规划部门应纳入项目总体规划、计划部门和建设单位应将建设经费纳入基本建设投资计划。
第九条 承担防空地下室设计任务的单位应具有人防工程设计资质。
第十条 防空地下室工程应按照市人防行政主管部门批准的建设规模、防护要求和使用效能进行设计，并符合国家规定的设计规范和设计标准。
防空地下室工程的出入口以及采光、采暖、通风、防火、供电、照明、给排水、噪声处理等设计，应采取相应措施符合平时使用的要求，并在设计中同步完成。
第十一条 防空地下室的建设单位应将防空地下室的初步设计和施工图报送市人防行政主管部门审查批准；未经批准。规划部门不得颁发《建设工程规划许可证》，城建部门不得颁发《建筑工程施工许可证》。
第十二条 建设单位需要变更防空地下室设计的，一般性技术变更，应经原设计单位同意；降低防护等级标准或改变结构、布局的，需由原设计单位提出，报经市人防行政主管部门批准。
第十三条 防空地下室的施工，由具有相应资质的施工单位承担，严格按照批准的设计图进行，并符合国家规定的防护标准和质量标准。
安装、使用的防空地下室专用设备和防水材料应符合国家规定的标准。
第十四条 防空地下室工程竣工后，由市人防行政主管部门会同有关部门按基本建设程序进行验收；未经市人防行政主管部门验收或验收不合格的，防空地下室不得交付使用。
第十五条 防空地下室竣工验收合格后三个月内，建设单位应向市人防行政主管部门报送防空地下室的工程档案。
第十六条 新建民用建筑因地质、施工等客观条件不适于修建防空地下室的，按照《宁夏回族自治区实施＜中华人民共和国人民防空法〉办法》第十二条的规定报批和缴纳防空地下室易地建设费。
防空地下室易地建设费应全额纳入人防经费预算管理，统筹安排并专项用于易地建设人防工程。
第十七条 缴纳易地建设费的单位，经市人防行政主管部门对建筑面积和缴费金额进行审核后，规划、城建部门方可办理《建设工程规划许可证》和《建筑工程施工许可证》。
【章名】 第三章 防空地下室的管理
第十八条 防空地下室的管理单位应确定专职或兼职管理人员，建立健全防空地下室维护管理的各项制度，发现安全隐患及时处理并向市人防行政主管部门报告。
市人防行政主管部门应定期对防空地下室及其附属设施进行检查。对可能造成防空地下室重大安全隐患的行为，市人防行政主管部门应予以制止。
第十九条 防空地下室的维护管理应达到下列标准：
（一）工程结构完好；
（二）工程内部环境整洁，无渗漏水，空气、饮水符合卫生要求；
（三）防护密闭设备、设施性能良好，风、水、电系统工作正常；
（四）金属、木质部件无锈蚀、损坏；
（五）进出口道路畅通，消防设施、孔口伪装设备完好；
第二十条 严禁下列侵害防空地下室的行为：
（一）在防空地下室内生产和储存易燃、易爆、剧毒、腐蚀性和放射性等危险物品；
（二）向防空地下室排入废水、废气或倾倒废弃物；
（三）堵塞防空地下室的连接通道、进出口或通风口；
（四）改变防空地下室的主体结构；
（五）在防空地下室安全范围内进行爆破、采石等危害防空地下室安全的行为。
（六）其它危害防空地下室安全和降低防空效能的行为。
第二十一条 因城市建设或特殊需要有下列行为的，经市人防行政主管部门批准，并采取相应的防范措施后方可进行：
（一）在防空地下室安全范围内埋设管线和修建建筑物；
（二）改造防空地下室内部非主体结构。
第二十二条 任何单位和个人不得破坏或擅自拆除防空地下室及其附属设施，确需拆除的，必须经市人防行政主管部门批准，并由拆除者补建、维修或补偿。
第二十三条 单位和个人在防空地下室进行经营活动的，应报经市人防行政主管部门审查批准。
【章名】 第四章 法律责任
第二十四条 单位或个人有下列行为之一的，由市人防行政主管部门予以处罚：
（一）违反本办法第七条规定的，给予警告，责令其限期修建，确系无法修建的，按防空地下室造价标准进行补偿，可以并处10000元以上80000元以下的罚款；
（二）违反本办法第十六条规定的，责令其限期缴纳易地建设费；逾期不缴纳的，除补交外，并处5000元以上20000元以下罚款；
（三）违反本办法第十九条规定的，下达《防空地下室整改通知书》；拒不整改或整改达不到要求的，处2000元以上10000元以下罚款；
（四）违反本办法第二十条第三项规定的，责令其限期改正；逾期仍未改正的，处1000元以上10000元以下罚款；
（五）违反本办法第二十条第五项规定的，责令其停止违法行为，并视情节轻重处以2000元以上30000元以下罚款，造成损失的承担赔偿责任；
（六）违反本办法第二十一条规定的，责令其停止违法行为，并视情节轻重处1000元以上30000元以下罚款，造成损失的承担赔偿责任；
（七）违反本办法第二十二条规定的，除按规定补建或按现行造价标准补偿外，并处1000元以上30000元以下罚款。
第二十五条 违反本办法其他规定的，依照《中华人民共和国人民防空法》和《宁夏回族自治区实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》的规定予以处罚。
第二十六条 当事人对作出的行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼；逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼、又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十七条 市人防行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【章名】 第五章 附则
第二十八条 本办法自2002年1月1日起施行。
国家税务总局关于铁路部门所属企业缴纳所得税问题的通知
国家税务总局
国家税务总局关于铁路部门所属企业缴纳所得税问题的通知
国税发[1994]66号
1994-03-09国家税务总局
各省、自治区、直辖市税务局，各计划单列市税务局：
根据《中华人民共和国企业所得税暂行条例》，现对铁路部门所属企业缴纳所得税问题通知如下:
一、从1994年1月1日起，铁道部系统的全部企业，应执行《中华人民共和国所得税暂行条例》，按照国家税务总局统一规定缴纳企业所得税。
二、铁道部直属的运输企业(含所属工附业企业)，由铁道部按33%比例税率，在北京集中缴库。
三、铁道部直属中国铁路机车车辆工业总公司、中国铁路通信信号总公司(直属工程处除外)、中国铁路物资总公司及其所属企业，1994年度暂由总公司集中缴纳所得税，按适用税率在北京缴库。
上述三个总公司所属的企业，在办理集中缴税时，应先向当地税务机关办理汇缴认定手续，年终提供纳税申报表及有关财务报表。当地税务机关应按有关规定，核定其全年应纳税所得额或亏损额并签字盖章。
四、铁道部直属中国铁路工程总公司、中国铁道建筑总公司及其所属工程局和工厂，应以独立经济核算的总公司、工程局、工厂分别为企业所得税纳税人，按适用税率在纳税人所在地缴库。
各铁路局及中国铁路通信信号总公司直属的施工企业，以工程处或相当于工程处一级的工程公司为所得税纳税人，按适用税率在纳税人所在地缴库。
五、铁道部与地方政府投资兴办的合资铁路，按联营企业征收企业所得税；铁道部系统所属企业投资兴办的联营企业、股份制企业，应按国家对联营企业、股份制企业所得税统一规定执行。
六、广深铁路公司所得税按适用税率就地缴纳。
七、铁道部直属运输企业、工业企业、物资供销企业、施工企业以及其他企业用国有资产兴办的多种经营国有企业，在“七五”铁路大包干前已在地方缴纳所得税的，从1994年1月1日起，按照适用税率和原缴库级次就地缴库；在“七五”铁路大包干以后兴办的国有多种经营企业，应以独立经济核算的企业为所得税纳税人，按适用税率在纳税人所在地缴库。
八、铁道部直属企业投资兴办的集体企业，以独立经济核算的企业为所得税纳税人，按适用税率就地缴库。
九、铁道部系统所属的事业单位和其他有经营收入的经济组织缴纳所得税问题，将另行明确。
十、上述企业所得税，属于中央财政预算收入的，缴入中央金库；属于地方财政预算收入的，缴入地方金库。
国家税务总局
一九九四年三月九日
