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深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市药品零售企业药师管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 20:00:13  浏览:8502   来源:法律资料网
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深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市药品零售企业药师管理办法》的通知

广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市药品零售企业药师管理办法》的通知

深食药监规〔2008〕3号

各有关单位:

  为加强对深圳市药品零售企业药师的管理,规范药师行为,维护药师权益,确保公众用药安全、有效、经济、合理,保护和促进公众健康,根据国家《药品管理法》等法律、法规的规定,我局制定了《深圳市药品零售企业药师管理办法》。现予印发施行。

深圳市食品药品监督管理局
二〇〇八年四月二十五日

深圳市药品零售企业药师管理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强对深圳市药品零售企业药师的管理,规范药师行为,维护药师权益,确保公众用药安全、有效、经济、合理,保护和促进公众健康,根据国家《药品管理法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市药品零售企业执业的药师的从业及监督管理适用本办法。

  本办法所称药师,是指具有执业药师资格或药师(含中药师)以上技术职称的药学技术人员。

  第三条 深圳市食品药品监督管理部门(以下简称市药品监督部门)负责本市药品零售企业药师的监督管理。

  第四条 药师应以维护公众生命健康为最高准则,鼓励药师参加专业和行业组织,不断更新知识技能。

第二章 基本要求

  第五条 药师应符合下列基本要求:

  (一)依法取得药师资格(含取得外籍药师资格者);

  (二)遵纪守法,品行良好;

  (三)身体健康;

  (四)熟悉与本专业有关的法律、法规、标准及技术规范。

  第六条 除执业药师(含取得外籍药师资格者)外,其他药师应当参加并通过市药品监督部门组织的上岗能力测试,并在一年内办理上岗手续;逾期的,合格证明无效。

  第七条 药师有下列情形之一的,不得参加上岗能力测试。已取得《深圳市药品行业从业人员上岗证》(以下简称《上岗证》)的,应予注销:

  (一)正在受刑事处罚的;

  (二)因健康或其他原因不宜从事药师业务的;

  (三)因违反《药品管理法》第七十六条或《行政许可法》第七十八条、第七十九条的规定受到处罚,法定期间未届满的。

  第八条 通过从业测试的药师,拟聘药品零售企业应当为其办理《上岗证》,持证上岗。

  药品零售企业为拟聘药师办理《上岗证》时,应向市药品监督部门提交下列资料:

  (一)拟聘药师的学历证书复印件(验原件,下同);

  (二)药师资格证书、职称证书复印件;

  (三)书面劳动合同(药师为药品零售企业开办者的除外);

  (四)药师上岗能力测试合格证明;

  (五)当年健康体检合格表。

  第九条 药师的继续教育培训,按照国家及省市的有关规定执行。

第三章 职 责

  第十条 药师的主要职责如下:

  (一)负责药品零售企业药品质量管理;

  (二)审核医师处方;

  (三)为消费者提供用药咨询,指导合理用药;

  (四)培训其他从业人员,并指导其他药学技术人员进行处方调配;

  (五)向市药品监督部门上报药品质量和不良反应信息;

  (六)参加继续教育,且继续教育学时计入其劳动时间;

  (七)对药品零售企业违法行为无过错并已向市药品监督部门提出检举的,免予行政处罚,并有权获得举报奖励。

  第十一条 药师在审核药品和供货商的资质时,应执行《深圳市药品零售企业购进管理办法》的有关规定,指导和监督药品的保管、养护。

  第十二条 药师应收集和分析药品质量信息,建立药品质量记录,开展用药跟踪,监测可能产生的药品不良反应。

  第十三条 鼓励药师按《优良药房工作规范》提供优质药学服务,了解消费者病情、病史、用药情况、过敏史等,熟悉常见疾病的预防知识,正确调配、销售药品,保护消费者的隐私权。

  第十四条 药师应当耐心解答消费者的用药疑问,指导消费者正确选购非处方药。

  第十五条 药师在销售药品时应进行合理用药的指导,正确介绍药品的性能、用途、使用剂量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事项等内容,客观地告知消费者使用药品可能出现的副作用,推荐安全、有效、经济、适当的药品。

  对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的消费者,药师应向其提出就诊建议。

  第十六条 销售处方药时,药师应认真审核处方,做到"四查十对":查处方,核对处方的合法性、真实性、消费者的姓名和年龄;查药品,核对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,核对药品性状、用法用量;查用药合理性,核对临床诊断。

  调配处方药时,应进行登记并签字或盖章,并将处方保存备查,保存期限不少于2年。

  第十七条 药师应检查所销售的药品有无质量问题,核对使用者性别、年龄等基本情况和是否有药物过敏史,药袋和瓶签是否书写准确。

  向消费者交付药品时,按照药品说明书或处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

  第十八条 药师应当接受市药品监督部门的监督管理,主动制止违反《药品管理法》等有关法律法规的行为,并及时向市药品监督部门报告。

  第十九条 药师应当宣传药品管理法律法规,接受消费者有关药品安全的咨询与投诉,及时跟踪处理并向公众反馈。

  第二十条 药师在执业活动中不得有下列行为:

  (一)误导消费者把药品视为普通商品;

  (二)鼓励消费者购买超过所需用的药品,造成药物滥用;

  (三)夸大药品的疗效,以赢利为目的促销药品;

  (四)采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销处方药和甲类非处方药,干扰、误导消费者的购药行为;

  (五)不凭处方销售处方药和将处方药直接销售给限制行为能力人;

  (六)采用邮售、互联网交易等方式向消费者销售处方药。

第四章 药师的管理

  第二十一条 药品零售企业营业时间内,药师应佩戴《上岗证》并在岗,药店店堂显著位置应悬挂其《上岗证》副本,公示上岗时间。

  药师不在岗时,其《上岗证》副本不再悬挂,且应出示"药师不在,暂停销售处方药和甲类非处方药"告示牌。

  第二十二条 药师《上岗证》仅限在本岗上岗,上岗期间不得违法兼职。

  第二十三条 药师离职时,应当分别不同情况办理相关手续:

  (一)药师经执业单位同意离职或变更执业单位的,应在劳动合同解除后,向市药品监督部门交回《上岗证》和副本,并办理注销或变更手续;

  (二)药师自行离职或变更执业单位的,应自预期离职之日起,提前20个工作日向市药品监督部门提出书面报告,解除原劳动关系后持相关证明材料到市药品监督部门办理注销或变更手续。

  第二十四条 药师实行信用分类管理制度。信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个级别。等级评定办法另行制定。

  第二十五条 被评为守信级别的药师,由市药品监督部门定期向社会公示,其《上岗证》有效期届满换证时,免上岗能力测试。

  第二十六条 对评定为警示、失信、严重失信级别的药师,市药品监督部门将每3个月至少跟踪检查一次,及时公示其违法记录和信用等级。

  第二十七条 被评定为警示、失信、严重失信级别的药师,其考核期间分别为:

  (一)警示药师,3个月;

  (二)失信药师,6个月

  (三)严重失信药师,12个月。

  第二十八条 被评为警示、失信、严重失信级别的药师,考核期间无违法违规行为记录,考核期届满后,应当恢复为守信级别。

  第二十九条 药师信用等级降低的,应参加市药品监督部门组织的整改教育培训,培训期间暂停上岗,培训合格后方可上岗。

  第三十条 药师积极履行法定义务,并有协助市药品监督部门查获违法案件等表现的,可以提升信用等级,且信用等级的提升不受所在药品零售企业信用等级状况的限制。

  第三十一条 药师变更执业单位的,原信用等级不变,其信用信息并入新聘用药品零售企业的信用信息档案后,信用等级随新聘用单位信用等级的变化动态调整。

第五章 附 则

  第三十二条 本办法下列用语的含义:

  取得外籍药师资格者:是指在香港、澳门、台湾地区或国外获得相应注册药师或药师证书,并经国务院药品监督管理部门注册药师管理机构考核或培训的人员。

  其他药学技术人员:是指驻店药师和药士。

  第三十三条 本办法自发布之日起施行,有效期5年。

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济南市职业技能鉴定管理条例

山东省济南市人大常委会


济南市职业技能鉴定管理条例
济南市人大常委会



(1998年9月16日济南市第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 1998年10月12日山东省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为规范职业技能鉴定行为,促进劳动者职业技能水平的提高,根据《中华人民共和国劳动法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称职业技能鉴定是指对劳动者或符合就业条件的其他人员进行技术等级的考核和技师资格的考评。
第三条 本市行政区域内的职业技能鉴定工作适用本条例。
省属单位、中央驻济单促的劳动者和省属院校实行职业资格证书制度的毕(结)业生及国家规定特殊工种的高级工的职业技能鉴定,按照国家和省的有关规定执行。
第四条 济南市劳动行政部门是本市职业技能鉴定工作的主管部门。
政府有关部门、各行业管理部门、工会组织和企业应当配合劳动行改部门做好职业技能鉴定管理工作。
第五条 职业技能鉴定工作实行政府指导下的社会化管理体制,坚持客观、公开、公正的原则,根据国家确定的技术工种目录和职业技能标准进行。
市劳动行政部门可以根据本市实际,将国家和省尚未列入职业技能鉴定范围的职业(工种),纳入职业技能鉴定范围。
第六条 用人单位对方技术要求的岗位,应当使用具有相应职业资格证书的劳动者。

第二章 鉴定机构与考评人员
第七条 职业技能鉴定机构(以下简称鉴定机构)是经劳动行政部门批准,具体承担对劳动者和符合就业条件的其他人员进行职业技能考核和技术职务考评的机构。
第八条 符合下列条件的,可以向市劳动行政部门提出设立鉴定机构的书面申请:
(一)具有法人资格的企业、事业单位及社会团体,
(二)具有与鉴定职业(工种)、等级、类别相适应的考核场地以及符合国家标准的考核、检测设施;
(三)有专(兼)职的管理人员和职业技能鉴定考评人员,其中专职管理人员和考评人员均不得少于五名;
(四)有相应的内部管理制度。
市劳动行政部门应当自接到申请之日起三十日内,根据统筹规划、合理布局、择优选点的原则,经考察后做出是否批准的书面答复。对批准的,发给中华人民共和国劳动和社会保障部统一制式的《职业技能鉴定许可证》(以下简称《许可证》),并向社会公告。
第九条 鉴定机构应当按照《许可证》核准的鉴定范围从事鉴定活动并接受市劳动行政部门的监督、指导,按照物价部门核定的标准收取鉴定费用。
《许可证》不得出租、转让。
第十条 市劳动行政部门对鉴定机构实行年检制度,年检结果应当向社会公告。
第十一条 职业技能鉴定考评人员是在规定的工种、等级和类别范围内,按照统一标准和规范,对被鉴定人进行考核评审的人员。
考评人员分为考评员和高级考评员。考评员可以承担初、中、高级技术等级鉴定;高级考评员可以承担初、中、高级技术等级鉴定和技师、高级技师资格的考评。
第十二条 符合下列条件的,可以申请考评员或高级考评员资格:
(一)考评员应当具有高级工或中级专业技术职务以上的资格,高级考评员应当具有高级技师或者高级专业技术职务的资格;
(二)掌握必要的职业技能鉴定理论、技术和方法,熟悉职业技能鉴定的有关法律、法规和政策;
(三)具有良好的职业道德。
市劳动行政部门负责对申请人员进行资格审查和培训考核,对合格者颁发考评员或高级考评员资格证书,建立考评人员档案和年度考核制度。
第十三条 市劳动行政部门应当建立职业技能鉴定督导工作制度。

第三章 申请鉴定条件与鉴定程序
第十四条 从事国家、省、市劳动行政部门规定实行职业资格证书制度的职业(工种)的劳动者和实行毕业证、职业资格证书双证书制度的职业(技术)院校和培训机构的毕(结)业生应当申请职业技能鉴定。其他劳动者可以自愿申请职业技能鉴定。
第十五条 申请职业技能鉴定的,应当符合国家有关规定,国家未规定的,按照本条例第十六条至二十条的规定执行。
第十六条 具备下列条件之一的;可以申请初级工鉴定:
(一)在同一职业(工种)岗位上连续工作二年以上。或者累计工作五年以上的;
(二)经过初级技能培训并取得毕(结)业证书的。
第十七条 具备下列条件之一的,可以申请中级工鉴定:
(一)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书满三年的;
(二)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书并经过中级技能培训并取得毕(结)业证书的。
第十八条 具备下列条件之一的,可以申请高级工鉴定:
(一)取得所申请职业(工种)的中级工等级证书满五年的;
(二)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书并经过高级技能培训并取得毕(结)业证书的。
第十九条 具备下列条件之一的;可以申请技师鉴定:
(一)从事本职业(工种)工作连续满十年或者累计满十五年并取得高级工等级证书的;
(二)获得国家级一类技能竞赛前十名、二类技能竞赛前六名、省级技能竞赛前三名、市级技能竞赛第一名的;
(三)获得省级或本市技术革新三等奖以上奖励的。
第二十条 具有技师资格,并在技师岗位连续受聘三年以上或累计受聘五年以上者,可以申请高级技师鉴定,由市劳动行政部门组织初评,提出推荐意见,报省劳动行政部门组织评审。
第二十一条 确有技术专长,经单位推荐或个人申请,报市劳动行政部门核准后,可以申请提前或越级进行职业技能鉴定。
对年龄有特殊要求的职业(工种)及提前或越级申请职业技能鉴定的条件,由市劳动行政部门另行规定。
第二十二条 申请鉴定人员应当持有关证明材料到相应的鉴定机构报名,交纳鉴定费、领取准考证;
鉴定机构应当将申请职业技能鉴定人员的名单报市劳动行政部门备案。
第二十三条 鉴定机构应当根据申请鉴定人数和行业、工种,按照下列规定组成职业(工种)考评组;
(一)考评人员人数不少于五人,并指定其中一人为考评组长。
(二)每次组成考评组时,应轮换部分考评人员,轮换的人数不得少于考评组总人数的三分之一。考评人员在同一鉴定机构内连续从事考评工作,不应超过三次。
(三)申请鉴定人员与考评人员有近亲属及其他利害关系的,考评人员应当回避。
组织、实施培训的单位及其职工,不得参加其所培训学员的鉴定工作。
第二十四条 市劳动行政部门应当组织督导员等有关人员到鉴定场所实施现场督考,并对考核鉴定的过程予以记录。
第二十五条 职业技能鉴定应当分别进行理论知识和技能操作考核。对技师、高级技师的鉴定或初评还应当进行专业知识的答辩。
职业技能鉴定试题,必须从国家题库中提取,题库中设有的行业和工种的试题,由市劳动行政部门按照国家和省的有关规定提供。
鉴定机构每次鉴定完毕,应当写出鉴定报告,填写职业技能鉴定结果通知单,连同理论考试卷、技能操作评分表;考场记录等基础材料一并报市劳动行政部门。
第二十六条 市劳动行政部门于考核结束后十五日内,公布考核成绩,对合格者颁发职业资格证书。
第二十七条 鉴定对象有违纪行为的,由考评人员视情节轻重,分别给予劝告、警告、中止考核、宣布成绩无效的处理,并将处理结果填写在考场记录上。

第四章 法律责任
第二十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由市劳动行政部门给予处罚:
(一)未取得《许可证》,擅自实施职业技能鉴定的,责令停止鉴定、退还被鉴定人所交鉴定费用,宣布鉴定结果无效,并处以所收鉴定费用总额一倍以上三倍以下罚款;
(二)职业技能鉴定机构超出《许可证》规定的范围进行职业技能鉴定的,责令停止违法行为,退还被鉴定人所交鉴定费用,宣布鉴定结果无效,暂扣《许可证》,并处以所收鉴定费用总额一倍以上三倍以下领款;情节严重的,吊销《许可证》;
(三)出租或转让《许可证》的,没收违法所得,并处以五千元以上三万元以下罚款,吊销《许可证》;
(四)鉴定机构在鉴定过程中弄虚作假;徇私舞弊的,责令限期改正,并视情节轻重给予警告、暂扣或吊销《许可证》;
(五)考评人员徇私舞弊、滥用职权的,吊销资格证书;
(六)鉴定机构年检不合格的;责令限期整改;逾期未整改或整改后仍不合格的,吊销《许可证》。
第二十九条 对拒绝、阻碍劳动行政部门及其工作人员依法执行职务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 对无证收费、超范围收费、擅自立项收费和提高收费标准等违反物价管理规定的,由物价管理部门依照《中华人民共和国价格法》等规定给予处罚。
第三十一条 劳动行政部门进行行政处罚时,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定之日起十五日内,向作出处罚决定机关的同级人民政府或上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也
不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十三条 劳动行政部门及有关部门的管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在部门或上级主管部门给予行改处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第五章 附 则
第三十四条 本条例自一九九九年一月一日起施行。



1998年10月12日

肥料登记资料要求

农业部


中华人民共和国农业部公告

第161号

  根据《肥料登记管理办法》(农业部令第32号)第9条之规定,制定《肥料登记资料要求》,现予公告。

 

二OO一年五月二十五日

 

肥料登记资料要求


  本《肥料登记资料要求》适用于由农业部批准登记的肥料产品。省、自治区、直辖市农业行政主管部门负责登记的复混肥、配方肥(不含叶面肥)、精制有机肥和床土调酸剂的登记资料要求,可参照本要求执行或另行制定。
  一、概要
  (一)申请者
  申请者应是经工商行政管理机关正式注册,具有独立法人资格的肥料生产者。
  国外及港、澳、台地区肥料生产者可由其在中国设的办事处或委托的代理机构作为申请者。
  (二)登记类型
  根据《肥料登记管理办法》,肥料登记分四种类型:
  1.临时登记——经田间小区试验后,需要进行田间示范试验、试销的肥料产品,生产者应当申请临时登记。
  2.正式登记——在获得临时登记后,经田间示范试验、试销可以作为正式商品流通的肥料产品,生产者应当申请正式登记。
  3.续展登记——登记证有效期满,需要继续生产、销售该产品的,生产者应当申请续展登记。
  4.变更登记——在登记证有效期内,改变产品使用范围、名称和企业名称等未涉及产品质量的,生产者应当申请变更登记。
  (三)申请肥料登记应当按照登记类型填写申请表和提供相关资料
  申请者所提供登记资料,应列出总目录,包括所有资料的标题、排列位置和页码。
  二、登记资料
  (一)临时登记
  申请临时登记,申请者应填写《肥料临时/正式登记申请表》(见附件6的附表6-1),并提交下列中文资料(3份)及肥料样品。其中,毒性报告、菌种安全鉴定报告可以在办理登记时委托受理单位送相关或指定单位办理;残留试验及残留检测方法资料,如没有要求可不提交。
  1.生产者基本概况
  首次申请肥料登记,应提供肥料生产企业的基本情况资料。包括:
  (1)工商注册证明文件。
  境内产品,提交工商行政管理机关颁发的企业注册证明文件复印件(加盖发证机关确认章)。工商营业执照的经营范围应包括申请登记的肥料类。
  国外及港、澳、台地区产品,提交生产企业所在国(地区)政府签发的企业注册证书和肥料管理机构批准的生产、销售证明,以及企业符合肥料生产质量管理规范的证明文件和在其他国家登记使用情况。这些证明文件必须先在企业所在国(地区)公证机构办理公证或由企业所在国(地区)外交部门(或外交部门授权的机构)认证,再经中华人民共和国驻企业所在国(地区)使馆(或领事馆)确认。
  (2)生产企业基本情况资料。
  包括企业的基本概况、人员组成、技术力量、生产规模、设计规模等。
  (3)产品及生产工艺概述资料。
  包括①产品类型、产品名称、技术来源、主要有效成分;②产品剂型、可溶性、稳定性、质量保证期;③适用作物范围以及对作物产量、质量、环境生态的影响;④生产基本设备和生产工艺流程简述。
  微生物肥料还应提供使用微生物菌种的来源、分类地位、培养条件、检测方法、菌种安全性,以及产品中所使用菌种的鉴定材料、菌体、菌落照片和抹片等资料。
  国外及港、澳、台地区产品还应提交在其他国家(地区)登记使用情况,产品原文商品名和化学名,以及主要成分的商品名、化学名、结构式或分子式。
  (4)商标注册证明。
  商标注册为非强制性法律文本,但建议生产者申请商标注册。属协议使用商标的,应提交商标持有者允许使用该商标的协议书等合法文件。
  (5)无知识产权争议的声明。
  2.产品执行标准
  (1)境内产品,应提交产品执行标准。有国家标准或行业标准的产品,产品的企业标准中各项技术指标,原则上不得低于国家标准或行业标准的要求。企业标准必须提供产品各项技术指标的详细分析方法,包括原理、试剂和材料、仪器设备、分析步骤、分析结果的表述、允许差等内容。分析方法引用相关国际标准、国家标准、行业标准,要注明引用标准号及具体引用条款。
  微生物肥料产品的标准,还应提供检测用的微生物培养基配方、培养条件、菌体特征等资料。
  企业标准必须经所在地标准化行政主管部门备案。
  (2)国外及港、澳、台地区产品,应提供肥料的理化性状、质量控制指标和检验方法,以及企业所在国(地区)公证机构公证的产品质量保证证明。
  3.产品标签样式(包括标识、使用说明书)
  产品和包装标明的所有内容,不得以错误的、引起误解的或欺骗性的方式描述或介绍产品;所有文字必须合乎规范的汉字,可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文,但不得大于汉字,计量单位应当使用法定计量单位。
  产品标签应包含以下内容:
  (1)产品名称(以醒目大字表示):应当使用表明该产品真实属性的专用名称,并符合下列条件:
  ①国家标准、行业标准对产品名称有规定的,应当采用国家标准、行业标准规定的名称;
  ②国家标准、行业标准对产品名称没有规定的,应当使用不使消费者误解或混淆的常用名称或俗名;
  ③在使用“商标名称”或其他名称时,必须同时使用本条①或②规定的任意一个名称。
  (2)预留肥料登记证号位置。
  (3)产品执行标准号。境内产品,应当标明企业所执行的国家标准、行业标准或经备案的企业标准的编号。
  (4)有效成分的名称和含量。
  (5)净含量。
  (6)生产者名称和地址。境内产品,必须标明经依法登记注册的、能承担产品质量责任的生产者的名称和地址。国外及港、澳、台地区产品,应当标明该产品的原产地(国家或地区),以及代理商在中国依法注册的名称和地址。
  (7)使用说明。按申请登记的适用作物简述安全有效的使用时期、使用量和使用方法及有关注意事项。
  (8)生产日期。如产品需限期使用,则应标注保质期或失效日期。如产品的保质期与贮藏条件有关,则必须标明产品的贮藏方法。
  (9)必要的警示标志和贮存要求。对于易碎、怕压、需要防潮、不能倒置以及其它特殊要求的产品,应标注警示标志或中文警示说明,标注贮运注意事项。
  (10)限用范围。
  (11)与其他物质混用禁忌。
  对于销售包装的最大表面积小于10平方厘米的,标签内容可仅为产品名称、生产者名称、生产日期、保质期,其它内容可以标注在产品的其它说明物上。
  以上内容,(1)至(9)项是必需的,(10)和(11)项根据申请者申报的产品资料情况由农业部确定是否需要。如在执行过程中国家出台新规定,按新规定规范。
  4.肥料效应小区试验资料
  境内肥料产品(除微生物肥料以外),应提交由省级以上农业行政主管部门认定单位最近3年内(以受理之日为基准,下同)完成并出具的试验资料;微生物肥料产品和国外及港、澳、台地区肥料产品,应提交由农业部认定单位最近3年内完成并出具的试验资料。登记肥料肥效试验技术规程(暂行)见附件5。
  肥料效应小区试验资料包括:
  (1)田间试验肥料的样品检测报告。
  由省级以上经计量认证的肥料检验机构检测出具。
  (2)田间试验报告。
  报告应是与标签(说明书)标明的产品主要功效相对应的、每一种作物1年2种以上(含)不同的土壤类型地区或2年1种土壤类型地区的试验结果。
  报告的格式和内容:
  ——试验日期、地点、依据、单位(盖章)和主持人签名(中级以上职称)。
  ——供试肥料的生产者名称、产品分类、产品名称、剂型、含量及来源。
  ——供试作物。
  ——使用方法、用量、时期、次数。
  ——处理、重复次数、小区面积和对照。
  微生物肥料产品,试验处理要有经强放射性辐照如放射性同位素60Co灭菌的产品作基质对照。
  ——土壤条件和气候条件。
  ——试验数据生物统计分析结果:1)对产量的影响;2)对收获物品质的影响;3)对生态环境等其他方面的影响;4)对肥料效益评价,并推荐最佳施肥量范围、最佳施用生长期和使用方法。
  ——产品特点和使用注意事项。
  (3)作用方式和作用机制研究报告。
  根据申请者提供的产品资料情况,由农业部确定是否提交。
  (4)国外及港、澳、台地区产品在本国(地区)或其他国家(地区)的肥效试验结果报告。
  5.毒性报告
  由省级以上卫生行政部门认定单位出具的产品经口急性毒性试验报告。
  报告格式和内容:
  ——试验日期、地点、依据、单位(盖章)和技术负责人姓名(签名)。
  ——受试肥料名称(通用名、商品名)、剂型、性状、含量、处理及来源。
  ——受试动物的来源、品系、数目、性别、体重范围。
  ——染毒途径、剂量分组、空腹时间及灌胃量。
  ——观察期限、中毒症状、死亡时间。
  ——半数致死量(LD50)及其95%可信限、结论。
  特殊产品根据申请者提交的资料情况,由农业部商有关部门确定是否提交或进行产品的其它类型毒性试验。
  6.菌种安全鉴定报告
  微生物肥料或含特定微生物起作用的产品,应提交菌种安全鉴定报告。菌种安全鉴定统一送指定单位(见附件3)进行。
  国家级菌种保藏机构出售的菌种,如提供有售出单位出具的安全鉴定报告,可免于进行菌种安全鉴定。
  经安全鉴定的菌种,其微生物菌剂类产品可以免提交毒性报告。
  根据安全鉴定的不同要求,菌种分为三级:第一级为免做安全鉴定的菌种,第二级为应做急性毒性鉴定的菌种,第三级为应做非病原微生物鉴定的菌种。对新出现不在菌种分级目录范围内的菌种,菌种安全鉴定分级要求由肥料评审委员会提出建议,农业部确定。菌种分级目录具体见附件4。
  7.残留试验及残留检测方法资料
  根据申请者提交的资料情况,由农业部确定是否需要进行产品残留试验和提交有关资料。
  残留试验及残留检测方法资料包括:
  (1)残留试验报告。
  产品残留试验由农业部指定单位承担,在2个以上不同自然条件地区以田间小区规范试验方式连续进行2年。
  报告格式和内容:
  ——试验日期、地点、依据、单位(盖章)和技术负责人签名(中级以上职称)。
  ——试验肥料产品分类、产品名称、剂型、性状、含量及来源。
  ——应试作物。
  ——使用方法、用量(浓度)、时期、次数、器械。
  ——处理、重复次数、小区面积(或株数)和取样时间。
  ——分析的项目(可食用部分、土壤和/或水,特殊肥料增加检测气体排放量)。
  ——试验地土壤的pH值、质地、有机质和各种养分含量,以及水的pH值,及气候条件、耕作制度。
  ——所用残留分析方法来源及回收率、变异系数、方法灵敏度(最低检出量或最低检出浓度)。
  ——试验结果:作物、土壤、水(含地下水)中残留量和时间的关系(即消解动态);常规使用量和高于常用量1.5—2.0倍条件下,作物、土壤耕作层、水中的实际残留量。
  (2)残留分析方法资料。
  包括测定作物、土壤、水中肥料组成及其转化物的分析方法。内容含原理、仪器、试剂、制作步骤(包括提取、净化及仪器条件)、结果计算,以及方法来源。
  (3)在作物中的代谢资料。
  包括吸收、转化、分布、最终代谢物及其毒性。
  (4)国外及港、澳、台地区产品在其他国家(地区)的残留试验数据资料。
  包括在作物、土壤、水和农畜初级产品中的残留量。
  8.肥料样品
  境内产品由生产者所在省级农业行政主管部门或其委托单位抽取成品肥料样品并封口;国外及港、澳、台地区肥料由产品所在省级农业行政主管部门抽取成品肥料样品并封口。
  微生物肥料样品数量不少于500克(毫升);非微生物肥料样品数量为检验用量的5倍。
  9.初审意见
  境内生产者应提交所在省级农业行政主管部门对登记资料的综合初审意见,包括肥料效应试验报告和企业资料真实性、规范性的认定,并附上省级农业行政主管部门或其委托单位“对肥料登记企业质量保证体系考察评分表”。初审的内容见附件6的附表6—4、6—5样式。
  (二)正式登记
  申请正式登记,申请者应填写《肥料临时/正式登记申请表》(见附件6的附表6-1),并补充提交下列中文资料(临时登记已提供了详细资料的,在正式登记时重复资料可不再要求提交)及肥料样品:
  1.生产者基本资料
  (1)生产者注册证明材料(见“临时登记”的“生产者基本资料”部分)。
  (2)生产企业基本情况资料。在原来基础上补充企业新的发展变化内容。
  (3)国外及港、澳、台地区产品补充在其他国家(地区)新登记使用情况。
  (4)其他需要补充的证明文件等材料。
  2.产品执行标准
  根据申请者在申请临时登记时提交的资料情况,由农业部确定是否需要提交新的产品质量标准及详细分析方法资料。
  3.产品标签样式(包括标识、使用说明书)
  根据申请者在申请临时登记时提交的资料情况,由农业部确定应补充提交的新的标签资料。
  4.肥料效应示范试验资料
  提交由农业部认定单位(见附件2)最近4年内在2个以上(含)不同省完成并出具的示范试验资料。原则上要求每种作物的示范试验面积:经济作物面积5亩以上、大田作物20亩以上,对照1-2亩。具体方案由承担试验的农业部认定单位与生产企业参照登记肥料肥效试验技术规程(暂行)(见附件5)协商制定。
  对有国家标准或行业标准或农业部肥料登记评审委员会建议并经农业部种植业管理司认定的产品或同一生产企业的相同有效成份、改变剂型且至少有1个产品已获正式登记的产品,免提交肥料效应示范试验资料。
  肥料效应示范试验资料包括:
  (1)田间示范试验肥料的样品检测报告。由省级以上经计量认证的肥料检验机构检测出具。
  (2)田间示范试验报告。报告应是与标签(说明书)标明的产品主要功效相对应的、经临时登记作物的田间示范试验结果。
  示范试验报告的格式和内容参考“临时登记”的“肥料效应小区试验”部分要求。
  (3)作用方式和作用机制研究报告。根据申请者提供的产品资料情况,由农业部确定是否必须提交。
  (4)国外及港、澳、台地区产品在本国(地区)或其他国家(地区)新的肥效试验结果报告。
  5.毒性报告
  根据申请者临时登记时提交的资料情况,由农业部确定需提交的产品的其他毒性试验资料。
  6.残留试验及残留检测方法资料
  根据申请者临时登记时提交的资料情况,由农业部确定需提交的产品残留试验资料。具体要求和做法与“临时登记”的“残留试验及残留检测方法资料”部分相同。
  7.肥料样品
  由产品所在省级农业行政主管部门抽取成品肥料样品并封口,其他具体要求和做法与“临时登记”的“肥料样品”部分相同。
  (三)续展登记
  1.《临时登记证》续展
  在《临时登记证》有效期满两个月前,申请者应当填写《肥料续展登记申请表》(见附件6的附表6-2),并提交下列资料:
  (1)生产者原登记证复印件。
  (2)该产品在有效期内的使用情况,内容包括:使用面积、施用作物、应用效果和主要推广地区等。
  (3)质量复核样品。此项仅是对有不良反映或在登记证有效期内的质量抽查中不合格的产品要求。
  对质量复核样品的具体要求和做法与“临时登记”的“肥料样品”部分相同。
  2.《正式登记证》续展
  在《正式登记证》有效期满两六个月前,申请者应当填写《肥料续展登记申请表》(见附件6的附表6-2),并提交下列资料:
  (1)生产厂商原登记证复印件。
  (2)产品使用面积、施用作物、应用效果和主要推广地区等材料。
  (3)国外及港、澳、台地区产品提供生产国(地区)最新批准生产和销售的证明文件、产品说明书和产品质量标准。
  (4)质量复核样品。对质量复核样品的具体要求和做法与“正式登记”的“肥料样品”部分相同。
  (5)国内产品提交生产者所在省级农业行政主管部门意见。
  (四)变更登记
  要求进行下述变更登记的,申请者应当填写《肥料变更登记申请表》(见附件6的附表6-3),并提供与变更内容相关的证明材料。
  1.变更产品使用范围的
  应补充提交以下资料:
  (1)生产厂商的变更产品使用范围申请书和原登记证复印件。
  (2)肥料效应小区试验报告。变更产品使用范围的作物在我国1年2种以上(含)不同土壤类型地区或2年1种土壤类型地区的田间肥效试验资料。
  (3)产品标签样式(包括标识、使用说明书)。
  (4)国外及港、澳、台地区产品在其他国家(地区)相应的登记使用情况证明材料。
  2.变更产品名称的
  应提交生产厂商的变更产品名称申请书和原登记证复印件。
  3.变更企业名称的
  应提交以下资料:
  生产者的变更企业名称申请书和原登记证复印件。
  企业工商注册证明文件。
  其他与企业名称变更相关的文件材料。
  (五)其他
  1.转让已登记产品技术的产品登记
  通过转让获取已登记产品(正式登记或临时登记)技术生产的产品,生产者开始只能申请临时登记。登记资料可免提供“肥料效应小区试验资料”,但应提交:
  (1)合法的技术转让证明文件。
  (2)按申请临时登记要求必须提供的其他资料。
  2.同一企业不同产品的登记
  申请者应按产品分类提交登记资料:
  (1)对属同一类型有效养分含量不同的产品,除“生产者基本资料”和“毒性报告”只需各提供一份外,其他按“临时登记资料”要求分别提交各个产品的详细资料。
  (2)对不同类型的产品,除“生产者基本资料”只需提供一份外,其他按“临时登记资料”要求分别提交各个产品的详细资料。

 

附件1:免于登记产品目录

  对经农田长期使用,采用国家或行业标准的下列产品免予登记:
  硫酸铵,尿素,硝酸铵,氰氨化钙,磷酸铵(磷酸一铵、二铵),硝酸磷肥,过磷酸钙,氯化钾,硫酸钾,硝酸钾,氯化铵,碳酸氢铵,钙镁磷肥,磷酸二氢钾,单一微量元素肥,高浓度复合肥。

附件2:农业部认定可承担田间肥效试验单位

  全国农业技术推广服务中心
  中国农业科学院土壤肥料研究所
  省(自治区、直辖市)农业行政主管部门所属的土壤肥料技术推广机构
  农业部确认的其他申请单位

附件3:农业部指定菌种鉴定及菌种安全鉴定单位

  中国科学院微生物研究所
  国家级菌种保贮中心
  农业部微生物肥料质量监督检验测试中心
  中国预防医学科学院
  农业部确定的其他单位

附件4:菌种安全鉴定分级目录

第一级:免做安全鉴定的菌种

1)根瘤菌类

Mesorhizobium huakuii
华癸根瘤菌(紫云英)

M. loti
百脉根根瘤菌

Rhizobium etli
埃特里根瘤菌(菜豆)

R. leguminosarum biovar viceae
豌豆根瘤菌(蚕豆生物型)

R. leguminosarum biovar phaseoli
豌豆根瘤菌(菜豆生物型)

R. leguminosarum biovar trifolii
豌豆根瘤菌(三叶草生物型)

Sinorhizobium

S. fredii
费氏中华根瘤菌(快生大豆根瘤菌)

S. meliloti
苜蓿中华根瘤菌

Bradyrhizobium

B. elkanii
埃氏慢生根瘤菌(慢生大豆根瘤菌)

B. japonicum
日本慢生根瘤菌(慢生大豆根瘤菌)

B. liaoningense
辽宁慢生根瘤菌(慢生大豆根瘤菌)

Azorhizobium

A. caulinodans
茎瘤固氮根瘤菌(田菁茎瘤菌)

还包括尚未确定种名的,从一些豆科植物根瘤内分离、纯化、鉴定、回接、筛选后在原宿主植物结瘤、固氮良好的根瘤菌,如花生、绿豆、沙打旺根瘤菌等。

2)自生及联合固氮微生物类

Azotobacter

A. chroococcum
褐球(圆褐)固氮菌

A. vinelandii
棕色固氮菌

A. paspali
雀稗固氮菌

Beijerinckia indica
印度贝氏固氮菌

Azospirillum

A. lipoferum
生脂固氮螺菌

A. brasilense
巴西固氮螺菌

3)光合细菌类

Rhodopseudomonas

Rps. Globiformis
球形红假单胞菌

Rps. Rutila
血色红假单胞菌(沼泽红假单胞菌)

Rps. Sulfidophila
嗜硫红假单胞菌

Rps. Viridis
绿色红假单胞菌

Rhodospirillum

Rp. Fulvum
黄褐红螺菌

Rp. Rubrum
深红红螺菌

Rp. Salinarium
盐场红螺菌

Rhodobacter capsulatus
荚膜红细菌

Rubrivivax gelatinosus
胶状红长命菌(胶状红环菌)

4)分解磷钾化合物细菌类

Bacillus megaterium
巨大芽胞杆菌

B. mucilaginosus
胶质芽胞杆菌

Thiobacillus thiooxidans
氧化硫硫杆菌

5)促生细菌类

Paenibacillus azotofixans
固氮类芽胞杆菌

P. polymyxa
多粘类芽胞杆菌

6)酵母类

Candida tropicalis
热带假丝酵母

C. utilis
产朊假丝酵母

Geotrichum candidum
白地霉

Saccharomyces cerevisiae
酿酒酵母

Sporotrichum thermophile
嗜热侧孢霉

7)放线菌类

Streptomyces jingyangesis
泾阳链霉菌(细黄链霉菌5406)

Frankia sp
固氮放线菌(弗兰氏克菌)

8)AM真菌类

Glomus mosseae
摩西球囊霉

9)其它

Lactobacillus sp.
乳杆菌

Streptococcus lactis acidi
乳酸链球菌

第二级:做急性毒性鉴定的菌种

Bacillus

B. licheniformis
地衣芽胞杆菌

B. pumilus
短小芽胞杆菌

B. brevis
短芽胞杆菌

B. coagulans
凝结芽胞杆菌

B. circulans
环状芽胞杆菌

B. subtilis
枯草芽胞杆菌

B. sphaericus
球形芽胞杆菌

Alcaligenes faecalis
粪产碱菌

Pseudomonas fluorescens
荧光假单胞菌

Aspergillus niger
黑曲霉

Aspergillus oryzae
米曲霉


第三级:做非病原微生物鉴定的菌种
B. cereus
蜡状芽胞杆菌

Klebsiella pneumoniae
肺炎克鲁伯氏菌

K. oxytoca
产酸克鲁伯氏菌

Enterobacter cloacae
阴沟肠杆菌

E. agglomerans
成团肠杆菌

E. gergoviae
日勾维肠杆菌

Pseudomonas aeruginosa
铜绿假单胞菌

Acinetobacter calcoaceticus
乙酸钙不动杆菌

A. baumannii
鲍氏不动杆菌

Alcaligenes xylosoxydans
木糖氧化产碱菌

Proteus
变形菌属

Proteus vulgaris
普通变形菌

Proteus mirabilis
奇异变形菌

Erwinia sp.
欧文氏菌


  对假单胞菌属,根据申请者提交的资料情况具体分析确定。

 

附件5:登记肥料肥效试验技术规程(暂行)

  1.适用范围和基本条件
  1.1本规程适用于《肥料登记管理办法》规定的肥料产品肥效试验。
  1.2供试肥料的企业(或代理商,委托方,下统称企业)必须提供产品对环境和人、畜无害的证明。
  1.3 企业必须向试验组织单位提供肥料主要组成成分,试验组织单位有责任为其保密。
  1.4试验组织单位为农业部及各省、自治区、直辖市农业行政主管部门认定的单位。
  2、试验方案的设计
  包括试验处理、试验小区、试验重复等的设计。
  2.1试验处理
  根据试验目的、产品的组成成分、养分含量、作用机理、使用方法等设计试验处理。设计试验处理时,应充分与企业交换意见。
  2.1.1微生物肥料(菌剂)
  根据菌剂活性和肥料形态,设计试验处理。
  液态类:主要用于喷施、浸种、灌根、蘸根的微生物肥料,至少设四个处理,即处理1(施用活性微生物肥料)、处理2[灭活后的微生物肥料(基质)]、处理3(喷施等量的清水对照)和处理4(常规对照)。
  固态类:主要用于拌种的微生物肥料,至少设四个处理,即处理1(施用活性微生物肥料)、处理2[灭活后的微生物肥料(基质)]、处理3(掺混等量的细沙对照)和处理4(常规对照)。
  灭活基质的方法(2.1.1的处理2的制备方法):取有代表性的微生物肥料试验样品,一分为二,其中一份留作处理1,另一份经灭活处理,作为处理2。灭活处理采用强放射性辐照如放射性同位素60Co灭菌。经灭菌后的样品要进行灭活检验,检验不合格的重新灭活,直至检验合格。
  2.1.2特殊功能肥料
  针对产品的特性设置试验处理,试验设计采取单因素差异检验。例如冠以XX长效肥料,试验设计时针对其特殊功能"长效"设计试验处理,至少设三个处理。即处理1(长效肥料),处理2(与处理1等养分的普通肥料),处理3(空白对照)。
  2.1.3其他肥料
  根据肥料的形态(即液态和固态)来设计试验处理。
  液态类:主要用于喷施、浸种、灌根、蘸根用的肥料,至少设三个处理,即处理1(试验肥料)、处理2(等量清水对照)和处理3(常规对照);
  固态类:主要用于拌种的肥料,至少设三个处理,即处理1(肥料加少量细土混拌)、处理2(与处理1等量的细土混拌对照)和处理3(常规对照)。
  2.1.4 样品检验
  所有肥料必须提供肥料样品,供保存备查和检验。样品保存期为提供报告后三个月,三个月后如无异议可以销毁。所有成分清单中所列项目必须检测,特殊功能肥料根据其特性选定其它检测项目。
  2.2试验小区
  试验误差的大小与小区形状和小区面积密切相关。沿着土壤肥力变异较大的方向增加小区面积能降低试验误差。适当扩大小区面积能概括土壤复杂性,减少小区间土壤肥力差异,降低试验误差。
  2.2.1小区形状
  小区理想的形状为长方形。但不是长宽比越大越好,小区过长,边际效应增加,误差增大。小区长宽比一般为2-5:1,具体如下:
  ——小区面积较大时,长宽比3-5:1;
  ——小区面积较小时,多用2-3:1;
  ——对于玉米,棉花等中耕作物确定小区形状时,要保证小区宽度能留下足够的计产行数或计产面积。
  2.2.2小区面积
  小区的面积一般在20-50平方米。

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