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厦门市人民代表大会及其常务委员会立法条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 02:33:49  浏览:8294   来源:法律资料网
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厦门市人民代表大会及其常务委员会立法条例

福建省厦门市人大常委会


厦门市人民代表大会及其常务委员会立法条例
厦门市人民代表大会常务委员会
厦门市第十一届人大常委会公告第24号


(2001年2月24日经厦门市第十一届人民代表大会第四次会议通过,于2001年3月30日经福建省第九届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准,自公布之日起施行)

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国立法法》和《全国人民代表大会关于授权厦门市人民代表大会及其常务委员会和厦门市人民政府分别制定法规和规章在厦门经济特区实施的决定》,结合本市实际,制定本条例。
第二条 市人民代表大会及其常务委员会制定、修改、废止法规和审查市人民政府报请备案的规章,适用本条例。
第三条 市人民代表大会及其常务委员会根据全国人民代表大会的授权决定制定厦门经济特区法规,在本经济特区范围内实施。
市人民代表大会及其常务委员会根据立法法关于较大的市立法的规定制定厦门市法规,在本市行政区域内实施。
第四条 厦门经济特区法规应遵循宪法的规定以及法律、行政法规的基本原则。厦门市法规不得同宪法、法律、行政法规和本省法规相抵触。
第五条 规定下列事项的法规应当由市人民代表大会通过:
(一)法律规定由市人民代表大会规定的事项;
(二)属于本市需要制定法规的特别重大事项;
(三)规范市人民代表大会活动需要制定法规的事项。

第二章 立法规划、计划的编制和法规草案的起草
第六条 立法规划和年度立法计划由市人民代表大会法制委员会(以下简称法制委员会)工作机构会同市人民代表大会有关专门委员会(以下简称有关专门委员会)工作机构、市人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)工作机构及市人民政府法制工作机构在广泛征求社会各界意见的基础上进行编制。
立法规划和年度立法计划由常务委员会主任会议(以下简称主任会议)讨论通过后,提请常务委员会审议决定。年度立法计划项目的增减、调整,须报主任会议同意,并向常务委员会报告。
年度立法计划内容包括:立法项目、提案人、起草单位、送审时间等。
第七条 国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民都可以向市人民代表大会及其常务委员会提出立法建议。
立法建议的内容包括:法规名称、立法依据、立法宗旨和目的、需要解决的主要问题和采取的对策等。
第八条 法规起草可以采取以下方式:
(一)提案人起草;
(二)提案人委托有关专家或组织起草;
(三)提案人招标起草。
第九条 法规起草应当深入调查研究,总结实践经验,广泛听取有关机关、组织和公民的意见。
第十条 法规起草过程中,法制委员会和有关专门委员会可以派人了解法规起草、征求意见和协调工作等情况。
第十一条 提案人应当按照立法计划规定时限完成法规草案的起草任务。不能按时完成的,应当向主任会议作出书面报告。

第三章 人民代表大会立法程序
第十二条 市人民代表大会主席团(以下简称主席团)可以向市人民代表大会提出制定、修改、废止法规的议案(以下简称法规案),由市人民代表大会会议审议。
常务委员会、市人民政府、市人民代表大会专门委员会可以向市人民代表大会提出法规案,由主席团决定列入会议议程。
第十三条 一个代表团或者10名以上的市人民代表大会代表(以下简称代表)联名,可以向市人民代表大会提出法规案,由主席团决定是否列入大会议程;或者先交由有关专门委员会审议,提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入会议议程,列入会议议程的,有关专门委员会的审议意见应印发会议。
有关专门委员会审议法规案的时候,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第十四条 向市人民代表大会提出法规案,应当同时提交法规草案文本及其说明,并提交必要的资料。法规草案的说明应当包括制定该法规的必要性和主要内容。
第十五条 向市人民代表大会提出法规案,在市人民代表大会闭会期间,可以先向常务委员会提出,经常务委员会会议依照本条例第四章规定的有关程序审议后,决定提请市人民代表大会审议,由常务委员会向大会全体会议作说明,或者由提案人向大会全体会议作说明。
第十六条 常务委员会决定提请市人民代表大会会议审议的法规案,应当在会议举行前将法规草案及其说明、必要的资料,发给代表。
第十七条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,大会全体会议听取常务委员会或提案人的说明后,由各代表团进行审议。各代表团审议法规案时,根据代表团的要求,提案人、有关机关或组织应当派人听取意见,回答询问。
第十八条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,由法制委员会根据各代表团和有关专门委员会的审议意见,对法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明,经主席团会议审议通过后,印发会议。
第十九条 列入市人民代表大会会议议程的法规案,必要时,主席团常务主席可以召开各代表团团长会议,就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见,进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就法规案中的重大的专门性问题,召集代表团推选的有关代表进行讨论,也可以向有关专家咨询,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第二十条 向市人民代表大会提出的法规案,在列入会议议程前,提案人有权撤回。列入市人民代表大会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向大会报告,对该法规案的审议即行终止。
第二十一条 法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,作出决定,并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告;也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,提出修改方案,提请市人民代表大会下次会议审议决定。
第二十二条 法规草案修改稿经各代表团审议,由法制委员会工作机构根据各代表团的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主席团提请大会全体会议表决,由全体代表的过半数通过。
第二十三条 交付市人民代表大会全体会议表决未获通过的法规案,如果提案人认为必须制定法规,可以按照本条例规定的程序重新向市人民代表大会提出,由主席团决定是否列入会议议程。
第二十四条 市人民代表大会通过的厦门经济特区法规由主席团发布公告予以公布。市人民代表大会通过的厦门市法规,报经福建省人民代表大会常务委员会批准后,由市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。
法规通过或批准后在常务委员会公报上刊登,7日内在《厦门日报》上刊登。
在常务委员会公报上刊登的法规文本为标准文本。

第四章 市人民代表大会常务委员会立法程序
第二十五条 主任会议可以向常务委员会提出法规案,由常务委员会审议。
市人民政府、市人民代表大会专门委员会可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程,或者先交由有关专门委员会审议,提出报告,再决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究,可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第二十六条 常务委员会组成人员5人以上联名,可以向常务委员会提出法规案,由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程,或者先交由有关专门委员会审议,提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入常务委员会会议议程。不列入常务委员会会议议程的,应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
有关专门委员会审议的时候,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第二十七条 向常务委员会提出法规案,应当同时提交法规草案文本及其说明,并提交必要的资料。法规草案的说明应当包括制定该法规的必要性和主要内容。
列入常务委员会会议议程的法规案,应当在会议举行的7日前将法规草案及其说明、必要的资料,发给常务委员会组成人员。
第二十八条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决;各方面意见比较一致的,可以经两次常务委员会会议审议后交付表决;修改、废止法规案,各方面的意见比较一致的,也可以经一次常务委员会会议审议即交付表决。
第二十九条 常务委员会会议第一次审议法规案,在全体会议上听取提案人的说明和有关专门委员会审议报告,对法规草案进行审议。
常务委员会会议第二次审议法规案,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案修改情况及其他主要问题的汇报,对法规草案修改稿进行审议。
常务委员会会议第三次审议法规案,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果的报告,对法规草案修改稿进行审议。审议后,由法制委员会工作机构根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,形成法规草案表决稿,由常务委员会全体会议表决,由组成人员的过半数通过。
第三十条 常务委员会第一次审议法规案前,由有关专门委员会进行审议,提出审议报告。
第三十一条 法制委员会根据常务委员会组成人员、有关专门委员会和各方面提出的意见,对法规案进行统一审议,提出修改情况的汇报或者审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在汇报或者审议结果报告中予以说明。对有关专门委员会的重要意见没有采纳的,应当向有关专门委员会反馈。
第三十二条 市人民代表大会专门委员会审议法规案时,应当召开全体会议审议,可以邀请其他专门委员会的成员或者常务委员会工作机构的负责人列席会议,发表意见;根据需要,可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
第三十三条 市人民代表大会专门委员会之间对法规草案的重要问题意见不一致时,应当向主任会议报告。
第三十四条 列入常务委员会会议议程的法规案,法制委员会、有关专门委员会应当听取各方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。
第三十五条 列入常务委员会会议议程的法规案,应当将法规草案在报刊或者因特网上公布,征求意见。国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民提出的意见送有关专门委员会或法制委员会。
第三十六条 向常务委员会提出的法规案,在列入会议议程前,提案人有权撤回。
列入常务委员会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。
第三十七条 常务委员会审议的法规案,因各方面对制定该法规案的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧的,由主任会议提出,经全体会议同意,可以搁置审议。
法规案经常务委员会三次会议审议后,仍有重大问题需要进一步研究的,由主任会议提出,经全体会议同意,可以暂不交付表决,交由法制委员会和有关专门委员会进一步审议。
第三十八条 法规案搁置审议满两年的,或者因暂不交付表决满两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的,由主任会议向常务委员会报告,该法规案终止审议。
第三十九条 常务委员会组成人员对法规草案表决稿的个别重要条款有意见分歧的,可以对该条款进行先行表决。
第四十条 交付常务委员会全体会议表决未获通过的法规案,如果提案人认为必须制定法规,可以按照本条例规定的程序重新提出,由主任会议决定是否列入会议议程。
第四十一条 常务委员会会议通过的厦门经济特区法规,由常务委员会发布公告予以公布。
常务委员会通过的厦门市法规,报经省人民代表大会常务委员会批准后,由市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。
法规通过或批准后在常务委员会公报上刊登,7日内在《厦门日报》上刊登。
在常务委员会公报上刊登的法规文本为标准文本。

第五章 法规的报批、备案
第四十二条 市人民代表大会及其常务委员会制定的厦门市法规,应当在法规通过后15日内,向省人民代表大会常务委员会报请批准。
第四十三条 省人民代表大会常务委员会审查认为报请批准的厦门市法规需要修改的,由市人民代表大会法制委员会提出修改意见,经主任会议,提请常务委员会审议决定。
第四十四条 市人民代表大会及其常务委员会制定的厦门经济特区法规由常务委员会于法规公布后30日内向全国人民代表大会常务委员会、国务院和省人民代表大会常务委员会备案。

第六章 法规解释
第四十五条 法规解释权属于常务委员会。常务委员会的法规解释同法规具有同等效力。法规有以下情况之一的,由常务委员会负责解释:
(一)法规的规定需要进一步明确具体含义的;
(二)法规制定后出现新的情况,需要明确适用法规依据的。
第四十六条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、厦门海事法院和市人民代表大会专门委员会、区人民代表大会常务委员会,可以向常务委员会提出法规解释的要求。
第四十七条 法制委员会会同有关专门委员会拟订法规解释草案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
法规解释草案经常务委员会会议审议,由法制委员会工作机构根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,提出法规解释草案表决稿。
法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员的过半数通过,由常务委员会发布公告予以公布。
第四十八条 市人民政府根据法规授权对法规具体应用问题作出的解释,应当予以公布,并于公布之日起7日内报常务委员会备案。
第四十九条 法规解释、具体应用问题的解释不得与法规的原意相违背。

第七章 规章的备案审查
第五十条 市人民政府制定的规章,应当自公布之日起30日内,报送常务委员会备案。报送备案的文件包括规章文本、说明和备案报告。
第五十一条 市中级人民法院、市人民检察院、厦门海事法院、市人民代表大会专门委员会、区人民代表大会常务委员会认为规章同宪法、法律、行政法规和本省、市法规相抵触的,可以向常务委员会书面提出进行审查的要求,由法制委员会工作机构分送有关专门委员会进行审查,提出意见。
前款规定以外的其他国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民认为规章同宪法、法律、行政法规和本省、市法规相抵触的,可以向常务委员会书面提出进行审查的建议,由法制委员会工作机构研究,必要时,由有关专门委员会进行审查,提出意见。
第五十二条 有关专门委员会在审查中认为规章同宪法、法律、行政法规和本省、市法规相抵触的,可以向市人民政府提出书面审查意见;也可以由法制委员会与有关专门委员会召开联合审查会议,要求市人民政府到会说明情况,再向市人民政府提出书面审查意见。市人民政府在收到书面审查意见后,应当在两个月内研究提出是否修改或废止的意见,并向法制委员会和有关专门委员会反馈。
第五十三条 法制委员会或有关专门委员会审查认为规章同宪法、法律、行政法规和本省、市法规相抵触而市人民政府不予修改或废止的,可以向常务委员会提出书面审查意见和予以撤销的议案,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议决定。
第五十四条 常务委员会会议审议规章撤销案,在全体会议上听取法制委员会或有关专门委员会审查意见的报告,进行审议,作出决定。
常务委员会对规章作出的撤销决定,由常务委员会发布公告予以公布。

第八章 附则
第五十五条 市人民代表大会及其常务委员会通过的法规修正案或废止案应当作出关于修改或废止法规的决定,并予以公布,作出修改法规决定的,应当同时公布修改后的法规文本。
第五十六条 本条例自公布之日起施行。1994年5月19日厦门市第十届人大常委会第八次会议通过的《厦门市制定法规规定》和1997年10月10日厦门市第十届人大常委会第三十二次会议通过的《厦门市人民代表大会常务委员会关于法规解释的若干规定》同时废止。


2001年4月13日
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联合国《公民权利和政治权利国际公约》与我国刑事诉讼

陈光中/张建伟

尊重人权是一项重要的国际法原则,二十世纪特别是第二次世界大战以后,人权保障问题成为日益国际化的问题,当代世界各国都十分关注这一问题。我国政府继1997年10月签署加入《经济、社会、文化权利国际公约》之后,于1998年10月又签署加入了《公民权利和政治权利国际公约》。《公民权利和政治权利国际公约》所确立的一系列刑事诉讼国际准则如何与国内立法和司法相协调,以及如何参考这些准则推进我国刑事诉讼制度的改革与完善,已经成为人们关注的一个热点问题。笔者愿就这一问题一陈己见。

一、《公民权利和政治权利国际公约》中的刑事诉讼国际准则

1966年12月16日第21届联大通过了包括《经济、社会和文化权利国际公约》、《公民权利和政治权利国际公约》以及《公民权利和政治权利国际公约任意议定书》的《国际人权公约》,《公民权利和政治权利国际公约》(以下简称《公民权利公约》)于1976年3月23日生效。


《公民权利公约》所确认的权利既包括实体的权利也包括程序的权利,程序权利中涉及刑事诉讼内容的在整个公约中占有很大比重,这些内容构成了有关刑事诉讼的基本的国际准则。《公民权利公约》所确立的刑事诉讼国际准则的内容主要有:

1.权利平等原则。《公民权利公约》第2
条要求“本公约第一缔约国承担尊重和保证在其领土内和受其管辖的一切个人享有本公约所承认的权利,不分种族、肤色、性别、语言、宗教、政治或其他见解、国籍或社会出身、财产、出生或其他身份等任何区别。”

2.司法补救。《公民权利公约》第2
条第三款要求第一缔约国承担下列义务:(1)保证任何一个公约所承认的权利或自由被侵犯的人,能得到有效的补救;(2)保证由合格的司法、
行政或立法当局或由国家法律制度规定的任何其他合格当局断定其在这方面的权利,并发展司法补救的可能性;(3)保证这种补救确能付诸实施。
3.生命权的程序保障。《公民权利公约》第6
条宣告:人人有固有的生命权,生命权受法律保护,不得任意剥夺任何人的生命。并规定:未经合格法庭最后判决,不得执行死刑刑罚;任何被判处死刑的人应有权要求赦免或减刑,对一切判处死刑的案件均得给予大赦、特赦或减刑。

4.禁止酷刑或施以残忍的、不人道的或侮辱性的待遇或刑罚。《公民权利公约》第7条规定:“任何人均不得加以酷刑或施以残忍的、
不人道的或侮辱性待遇或刑罚。”所谓酷刑是指“为了向某人或第三者取得情报或供状,为了他或第三者所作或涉嫌的行为对他加以处罚,或为了恐吓或威胁他或第三者,或为了基于任何一种歧视的任何理由,蓄意使某人在肉体或精神上遭受剧烈疼痛或痛苦的任何行为,而这种疼痛或痛苦是由公职人员或以官方身份行使职权的其他人所造成或在其唆使、同意或默许下造成的。”(注:联合国《禁止酷刑和其他残忍、不人道或有辱人格的待遇或处罚公约》第1条。)


5.人身自由和安全的程序保障。人身自由即居住行动的自由,人身自由和安全的保障是行使其他权利的前提,其重要性仅次于生命权。《公民权利公约》第9条规定:任何人不得加以任意逮捕或拘禁,
除非依照法律所规定的根据和程序,任何人不得被剥夺自由。
同时规定:(1)任何被逮捕的人,在被逮捕时应被告知逮捕他的理由,并应被迅速告知对他提出的任何指控;(2)任何被逮捕或拘禁的人,
应被迅速带见审判官或其他经法律授权行使司法权利的官员,并有权在合理的时间内受审判或被释放;(3
)任何因刑事指控被逮捕或拘禁被剥夺自由的人有资格向法院提起诉讼,以便法庭能不拖延地决定拘禁他是否合法以及拘禁不合法时命令予以释放;(4
)任何遭受非法逮捕或拘禁的受害者,有得到赔偿的权利。

6.所有被剥夺自由的人应给予人道或尊重人格尊严的待遇。《公民权利公约》第10条规定:所有被剥夺自由的人应给予人道或尊重人格尊严的待遇,除特殊情况外,被控告的人应与被判刑的人隔离开,并应给予适合于被判罪者身份的分别待遇;被控告的少年应与成年人隔开,并应尽速予以判决。


7.独立、公正审判。《公民权利公约》第14条第一项规定:“所有的人在法庭和裁判所前一律平等。在判定对任何人提出的任何刑事指控或确定他在一件诉讼案中的权利和义务时,人人有资格由一个依法设立合格的、独立的和无偏倚的法庭进行公正的和公开的审讯。”受到刑事指控的人均完全有资格享受刑事审判的最低限度保障,其中包括:迅速被告知指控的性质和原因(甲目);受审时间不被无故拖延(丙目);在法庭上有权在同等条件下讯问对他不利和有利的证人(戊目);免费获得译员的援助(己目);凡被判定有罪者,应有权由一个较高级法庭对其定罪及刑罚依法进行复审(第五项)。


8.辩护的权利。《公民权利公约》第14条第三项规定:受刑事指控的人“有相当时间和便利准备辩护并与自行择定的律师联络”(乙目);“出席受审并亲自替自己辩护或经由他自己所选择的法律援助进行辩护;如果他没有法律援助,要通知他享有这种权利;在司法利益有此必要的案件中,为他指定法律援助,而在他没有足够能力偿付法律援助的案件中,不要他自己付费。”(丁目)

9.对未成年人的特别保障。《公民权利公约》第14条第四项规定:“对少年的案件,在程序上应考虑到他们的年龄和帮助他们重新做人的需要。”
10.无罪推定。《公民权利公约》第14 条第二项规定:“凡受刑事控告者,在未依法证实有罪之前,应有权被视为无罪。”
11.反对强迫自证其罪。《公民权利公约》第14 条第三项庚目规定:“任何人不被强迫作不利于他自己的证言或强迫承认犯罪。”
12.刑事赔偿。《公民权利公约》第14
条第六项规定:根据新的或新发现的事实确实表明发生误判,已有的定罪被推翻或赦免的情况下,因这种定罪而受刑罚的人应依法得到赔偿。
13.禁止双重危险。《公民权利公约》第14
条第七项规定:“任何人已依一国的法律及刑事程序被最后定罪或宣告无罪者,不得就同一罪名再予审判或者惩罚。”

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

为推动监督实施GSP工作的顺利开展,积极实施GSP的认证工作,我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们,请认真贯彻执行。

特此通知

附件:1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定,制定本办法。

第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。

第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。

第二章 申请与受理

第七条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1),同时报送以下资料:

(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件);

(二)企业实施GSP情况的自查报告;

(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3);

(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4);

(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);

(六)企业药品经营质量管理制度目录;

(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图;

(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时,
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内,对申请提出初审意见,并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查,并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心;不同意受理的,通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的,应与有关部门或企业接洽,限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的,报请国家药品监督管理局驳回申请。

第三章 现场检查

第十一条 对通过技术审查的企业,局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业,同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。

第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》,选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制,依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。

第十三条 局认证中心组织现场检查时,可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时,
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

第十四条 对企业所属经营单位的检查,可根据具体情况按一定比例实行抽查,但抽查
的比例不应低于总数的30%。

第十五条 现场检查结束后,检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议,可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识,检查组应对异议内容予以记录,与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。

第四章 审批与发证

第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况,在收到报告的20个
工作日内提出审核意见,报送国家药品监督管理局审批。

第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业,颁发《药品经营质量管理规范认证证书》,并
予以公告;对未被批准认证的企业,书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。

第十八条 未通过GSP认证的企业,属于限期整改的,应在3个月内向局认证中心报送
整改报告,申请复查;不合格的,可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。

第五章 监督管理

第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外,每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案,并报送国家药品监督管理局,同时抄送局认证中心。

第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理,必要时可直接对企业进
行检查。

第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业,国家药品监
督管理局经调查核实后,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的,其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。

第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业,如再次申请认证,
需在公告发布之日1年后方可提出。

第六章 附 则

第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义,是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题,或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。

第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的,国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书,直至撤销其认证资格。

第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本办法自发布之日起施行。





附件1


受理编号:






药品经营质量管理规范认证申请书












申请单位: (公章)

填报日期: 年 月 日

受理日期: 年 月 日







国家药品监督管理局印制








说 明


1、认证申请书应使用原件,用钢笔填写,内容准确、完整,不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时,应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况,附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。

3、省级药品监督管理部门初审意见中,应注明申报企业近二年内,有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。

4、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸打印,并标明申报资料的目录及页
码。

















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│ 企业名称 │ │
├──────┼──────────────────┬────┬──────┤
│ 地址 │ │邮政编码│ │
├──────┼───────┬────┬─────┴────┴──────┤
│ 经营方式 │ │经营范围│ │
├──────┼─────┬─┴┬───┼───┬───┬─────┬───┤
│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额(万元)│ │
├──────┼─────┴┬─┴┬──┴───┴┬──┴──┬──┴───┤
│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┤
│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┤
│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
├─┬────┴──────┴──┴───────┴─────┴──────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└─┴───────────────────────────────────┘





┌─┬───────────────────────────────────┐
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人(签字) (公章) │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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填报日期: 年 月 日

注:填报本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。



附件3

企业验收检验养护销售人员情况表

填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼───┼───┼───┼─────┼─────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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填报日期: 年 月 日

注:填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。




附表4
企业经营设施、设备情况表

填报单位:▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
┌────┬───────┬───────┬─────────┬───┐
│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
├────┼───────┴───────┴─────────┼───┤
│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼───┴─────┴────┴─────┼───┤
│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
└────┴─────┴─────┴─────────────────┘

填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目时,注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋




附件5
企业所属药品经营单位情况表

填报单位▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
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├──┼───────────┼─────────┼────┼───┼──┤
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